El antitumoral Yondelis, creado por PharmaMar, filial farmacéutica del Grupo Zeltia, avanza en su incursión en el mercado internacional. Tras lograr la comercialización en ?EE.?UU. y en Europa para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, el compuesto acaba de ser distinguido con la categoría de medicamento huérfano en Suiza, el primer paso para su entrada, con carácter preferente, en este restringido sistema sanitario, según comunicó ayer la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Fuentes de Zeltia explicaron que la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) ha concedido el grado de medicamento huérfano a Yondelis para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos y para cáncer de ovario.
La importancia de esta distinción radica en las ventajas que supone a la hora de acelerar el proceso de aplicación. Por ejemplo, en EE.?UU. da derecho al patrocinador a siete años de comercialización exclusiva, exención de honorarios de registro en la solicitud de fármacos nuevos, y créditos fiscales para la investigación clínica. En Europa esta condición ofrece incentivos similares, incluyendo diez años de comercialización exclusiva para el tratamiento en cuestión una vez aprobada su comercialización.
Nueva autorización
Las agencias europeas del medicamento de EE.?UU. (FDA) y de la UE (EMEA) designaron fármaco huérfano a Yondelis en el 2001 y el 2004, respectivamente, para EL sarcoma de tejidos blandos; y en el 2003 y el 2005, respectivamente, para EL cáncer de ovario.
Según explica la compañía, Suiza se unirá a otros países europeos en donde Yondelis ya se comercializa desde el pasado mes de diciembre, como Alemania, el Reino Unido, Austria, Suecia, Noruega, Finlandia, Dinamarca, Islandia, Grecia, Irlanda, los Países Bajos y España.
Luis Mora, director general de PharmaMar valoró ayer satisfactoriamente esta incursión del primer fármaco fabricado por la compañía gallega en un nuevo país. «Es una satisfacción hacer llegar el Yondelis al mayor de número de pacientes, de forma que puedan beneficiarse de la gran eficacia que está demostrando en los ensayos clínicos». Sobre los próximo pasos de la ofensiva comercial de la compañía, Mora asegura que la estrategia es «continuar con nuestro objetivo de hacer llegar a los pacientes los mejores tratamientos de origen marino contra el cáncer».
Tras este primer paso, Zeltia espera que la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos pueda adoptar una decisión en relación a la aprobación del Yondelis en pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzados durante el último trimestre del año. Si los planes se cumplen, Zeltia prevé que el 2010 sea el primer ejercicio completo del grupo en beneficios (entraría en número positivos en el 2009) impulsado por los ingresos de su medicamento estrella: Yondelis.