El fármaco bloquea una proteína que necesita el virus para replicarse en las células
20 ago 2021 . Actualizado a las 05:00 h.El Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra (Chop), a través de Montecelo, es uno de los 70 centros sanitarios de todo el mundo que van a participar en un estudio con un fármaco de la compañía biofarmacéutica Pharmamar en pacientes adultos con covid-19 que requieren ingreso hospitalario. El neumólogo Adolfo Baloira será el investigador principal del hospital y además del servicio de neumología del Chop también tomará parte el de farmacia. Este segundo servicio será el encargado de almacenar los productos que envíen al Complexo.
El nuevo estudio, que está pendiente de aprobación por parte del Ministerio de Sanidad, se denomina Neptuno (fase II-III). Desde el Chop explican que el fármaco de Pharmamar, plitidepsina, lo que hace es bloquear no al virus, sino a una proteína de las células -eEF1A- que es la que necesita el virus para reproducirse, para replicarse dentro de las células. «La ventaja que tiene es que es prácticamente imposible que el virus se haga resistente porque esta proteína es necesaria para la mayor parte de los virus de este tipo, de esta familia, que entran en la célula para poder reproducirse», señala Adolfo Baloira, que añade que no se espera que salga ninguna cepa resistente.
Previamente Pharmamar hizo un estudio experimental en humanos con un grupo pequeño (45 pacientes) para probar dosis y el resultado ya mostró eficacia clínica. En otro realizado en animales de experimentación se vio que, comparado con el Remdesivir -hasta ahora el único fármaco aprobado como antiviral-, «es unas cien veces más potente y cuando se daba a animales se bloqueaba la replicación del virus en un 99 %, una cifra muy elevada».
Desde el servicio de Neumología del Chop hacen hincapié en que lo que va a hacer ahora Pharmamar es un estudio grande cogiendo entorno a unos mil pacientes. A la mitad se le administrará el fármaco (plitidepsina) y a la otra mitad no, y se van a probar dos dosis diferentes. Como es un fármaco inicialmente neoplásico y es para lo que está aprobado, para algunos tumores, la forma de darlo, subrayan, «es un poco complicada porque hay que tomar una premedicación». Pero después tiene la ventaja de que solo hay que administrar tres dosis durante tres días.
El objetivo es aplicarlo en pacientes con enfermedad covid-19 moderada, pero que exija estar ingresado en planta de un hospital. Se descarta a los enfermos de la uci porque cuando un paciente llega a cuidados intensivos suele ser la fase más evolucionada en la que los antivirales sirven poco. Un antiviral es efectivo en la fase inicial de la enfermedad y en pacientes con menos de diez días de evolución, recalcan.
«Lo que vamos a ver con el estudio del fármaco es el tiempo para que el virus desaparezca y la PCR sea negativa, saber cuánto tiempo de ingreso necesitan en comparación con aquellos a los que no se le haya dado. Está bien diseñado y como ha habido algún cambio está pendiente de aprobación por el ministerio», apunta Adolfo Baloira.
Entre esos 70 hospitales participantes habrá varios de Latinoamérica porque en esa zona hay más incidencia de la enfermedad. Entre los criterios para entrar, además de cierto volumen de enfermos covid, está que los investigadores tengan experiencia en este virus y hayan participado en ensayos. Cada hospital aportará unos quince pacientes mayores de 18 años. «No vamos a saber a cada paciente si le damos medicamento o placebo. Es lo que se llama un estudio a doble ciego, la forma más científica de hacer un estudio probando un fármaco para evitar cualquier sesgo», añade el neumólogo.
Unos protocolos muy garantistas para los enfermos, que pueden revocar el permiso
La previsión que manejan en el servicio de neumología del Chop es que el estudio con el fármaco de Pharmamar pueda empezar a lo largo del próximo mes de octubre. Esto es, que en ese horizonte el hospital pueda incluir ya a pacientes. Para su desarrollo la dirección del Chop tiene que firmar un contrato y aprobarlo el comité ético. Como en todo ensayo clínico, cuando hay un paciente que cumple los criterios se le invita a participar y se le explica el funcionamiento.
«Vamos a probar este fármaco, que parece seguro y eficaz para la evolución de la enfermedad. Usted va a tener un 50 % de posibilidades de que le den el fármaco o un placebo, además de tener que firmar un consentimiento informado, donde se le explica todo», detalla Adolfo Baloira. Según establecen unos protocolos que son «muy estrictos», el paciente tiene un seguro que incluye cualquier tipo de riesgo, además de poder en cualquier momento revocar el permiso sin que afecte a su tratamiento.
Ensayo inicial
A finales de mayo Pharmamar hacía públicos los resultados de un estudio previo en pacientes adultos con covid-19 que requieren ingreso hospitalario. Fueron 45 los enfermos tratados en este ensayo con plitidepsina. El 74 % de los que tenían enfermedad moderada recibieron el alta en la primera semana de tratamiento. También se observó un paralelismo entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la caída de los parámetros de inflamación, como la proteína C-reactiva. Lo que sugiere, según Pharmamar, además de su efecto antiviral, que favorece la respuesta inmune frente al virus.