César Hernández, director general de la Cartera Común de Servicios del SNS: «Seis de cada 100 euros van a medicamentos para enfermedades raras»

¿Alguna vez se ha preguntado cómo se decide la financiación (o no) de un fármaco por nuestro Sistema Nacional de Salud? El órgano que se encarga es la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), presidida por Javier Padilla Bernáldez, secretario de Estado de Sanidad, y César Hernández García, director general de la Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, ocupa la vicepresidencia. Además también están representados el Ministerio de Hacienda, Industria y Economía. Al igual que las comunidades autónomas: todas asisten, con cada uno de sus representantes, a las reuniones, pero solo tres (que van rotando) tienen voz y voto.

—¿Qué tiene en cuenta la CIPM para aprobar o no la financiación de un fármaco?

—Se trata de encontrar cuál es el valor justo que el sistema debe pagar por todos los medicamentos, atendiendo a las diferentes circunstancias de cada uno de ellos: qué valor aportan en cuanto a innovación y cuál es el cambio que introducen realmente. No solo en términos de la variable de la enfermedad, también en la calidad de vida del paciente y en el sistema, es decir, si cuenta con innovaciones con respecto a otro medicamento que ya existiera. Por ejemplo, que evite ingresos hospitalarios o visitas a urgencias. Se tienen en cuenta todas las dimensiones, tanto clínicas como las que no lo son, del medicamento. Y el precio debe estar ajustado al valor que pueda tener para los clientes y para el sistema.

—Todas las comunidades autónomas están representadas, pero solo tres, que van variando, cuentan con voz y voto. ¿Cada cuánto rotan?

—Como están todas dentro de la comisión, los representantes que tienen voz y voto varían cada seis meses. Asisten y por supuesto, opinan, deliberan con el resto de la comisión y expresan cuál sería su posición, aunque formalmente no voten.

—La industria farmacéutica no asiste a las reuniones de la CIPM, pero ¿qué papel tiene?

—Tal como mencionas, en la comisión, ninguna. Pero en el desarrollo del proceso, la compañía farmacéutica cumple con un procedimiento. Una vez autorizado el medicamento, debe especificar si lo quiere comercializar en España, ya que no todos los fármacos que se autorizan a nivel europeo tienen intención de comercialización, ni siempre al mismo tiempo. A veces se producen estrategias que tienen que ver con lo comercial.

Lo que hacen las compañías cuando expresan su intención de comercializarlo en España es presentar un dosier con información sobre absolutamente todo para justificar el precio del medicamento, su valor. Forma parte de un ejercicio de negociación entre los técnicos del Ministerio y la compañía y, los resultados, positivos o negativos, se llegan a discutir en la CIPM, donde se presenta el informe de lo que ha propuesto el laboratorio. Esto es lo que, al final, dictamina una resolución positiva o negativa del órgano competente que, en este caso, es la Dirección General de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad.

—¿Aquellos fármacos que ya están aprobados también pueden ir a una variación de precio?

—Para los medicamentos que son «nuevos», la estrategia de las compañías es buscar el precio más alto que puedan conseguir, sabiendo que luego, normalmente, siempre va a bajar. Los que se aprueban suelen sufrir dos tipos de revisión del precio. Uno, el que surge de la aprobación de nuevas indicaciones para ese medicamento: un fármaco que se aprueba con una resolución positiva para una enfermedad y, al cabo del año, se aprueba en Europa otra nueva indicación en una patología distinta. Ahí cambia el número de personas que lo van a recibir y las condiciones, por lo que se renegocia todo el paquete que había. Si hay una desproporción grande entre el número de pacientes que estaba previsto que recibieran el medicamento y el número de pacientes que finalmente lo toman es mayor, también se hace una revisión del precio.

—¿Diría que el funcionamiento del sistema se parece a la ley de a oferta y la demanda?

—Creo que no es tanto la oferta y la demanda... Cuando un medicamento es el único que hay para una enfermedad, es más complicado que tenga revisiones de precio porque es el único, claro. Pero se pueden dar situaciones donde medicamentos de la misma clase, aunque no sean el mismo, tratan la misma patología, en las mismas condiciones, en la misma población de pacientes potencialmente candidatos. En ese caso, a veces es la propia competencia entre las compañías las que les hace a ellos ir tocando sus precios a la hora de adaptarse. 

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—Esta entrevista nace de una problemática con un fármaco concreto, Casgevy. Los pacientes reclaman la aprobación de su financiación, pero esta no acaba de darse. ¿Qué sucede en este caso concreto?

—Cuando no se llega a acuerdo, me suelen preguntar cómo de importante es el precio. Siempre digo lo mismo: estamos hablando de una comisión que se llama Interministerial de Precios de los Medicamentos. Por lo tanto, sí, su coste es muy importante. Si Casgevy o cualquier otro medicamento fuera gratis, nosotros no tendríamos nada qué decir. ¿Por qué el precio es tan importante? Porque no solamente hay que tratar una enfermedad, sino todas. Cuando las decisiones son negativas tiene que ver con que el precio del medicamento que solicita el titular del laboratorio está fuera de la voluntad del sistema, es alto en comparación a lo que ofrece. Generalmente, ocurre por varios motivos.

—¿Cuáles son esos motivos?

—Los precios suelen estar influenciados por las dinámicas internacionales. Las compañías venden medicamentos a un precio en un país y podrían venderlo a otro en otro. Pero no quieren correr el riesgo de que en una estrategia de introducción de medicamentos alguien pueda pensar, entre medias, que hay un precio que es muy bajo. En el fondo también depende de qué cantidad de gente va a utilizar el medicamento. ¿Va a curar la enfermedad de todos los pacientes que la tienen y con un solo pinchazo, su calidad de vida va a cambiar para siempre? Luego está la incertidumbre financiera: si el precio es muy alto, realmente, ¿está justificado?

—¿Está justificado en este caso?

—Es la primera terapia de edición génica y obviamente eso merece algún tipo de recompensa, pero tiene que ser proporcionada a lo que reciban otros, porque llegarán más tratamientos innovadores. La ambición que tenemos no es tratar una única enfermedad con terapias de edición génica, sino que se pueda convertir en un estándar de tratamiento para modificar la vida de los tres millones y medio de personas que tienen una enfermedad rara en España.

—Remarca mucho el precio, ¿de qué cifra estamos hablando?

—En la prensa de color salmón se menciona que estas terapias pueden llegar a dos o tres millones de euros. Si esa cifra se multiplica por los tres millones y medio de personas con enfermedades raras que hay, es decir, si recompensas cada medicamento nuevo con esa cifra, sería absolutamente desproporcionado y no podrías tratar el resto. La parte más importante es que las compañías sean capaces de bajar a unos precios que sean razonables. Si todo el mundo pide un millón de euros, nos ponemos muy por encima del gasto sanitario. Creo que se entiende que no es razonable. Dicho esto, yo creo que tanto el Ministerio, como la CIPM y la compañía, estamos obligados a entendernos. El objetivo es poder dar un tratamiento a la mayor parte de pacientes que se puedan beneficiar. Es decir, seleccionar uno, por mucho que sea el único, que va a tener el 100 % de beneficio y, por lo tanto, esté justificado pagar lo que fuera por ello, no es lo que buscamos. Pero quiero trasladar un mensaje positivo: el hecho de que una terapia haya tenido dificultad no es óbice de que pueda tener un resultado positivo finalmente.

 —¿Hay mucha política en la Comisión Interministerial de Precios?

—No, yo creo que no tiene mucho que ver con la política, y lo digo en serio. Creo que la CIPM lo que permite es una discusión bastante técnica, a pesar de que cada comunidad autónoma tiene un gobierno detrás que es de diferente color político. 

—¿Y cuánto influye la comparación con otros países del mundo y de Europa? Volviendo a Casgevy, este sí ha sido recientemente aprobado para su financiación en Italia, por ejemplo. 

—Es inevitable que esa comparación exista y sí que es verdad que conforme se avanza y hay más países que tienen un medicamento aprobado, es más fácil que otros países se vayan sumando a esa rueda. Dicho esto, también hay que considerar cuáles son las potenciales diferencias entre cada uno de los países, por ejemplo, la prevalencia de la enfermedad, que a veces no es igual; el sistema sanitario; y la cultura de los profesionales sanitarios o de los propios pacientes en cuanto a facilidad para introducir nuevas terapias. Asumir que te van a poner la terapia génica tiene su complejidad, es decir, te van a toquetear tus genes...

—¿Nos diferenciamos o nos parecemos a nuestros vecinos europeos?

—Lo primero, no tenemos visibilidad sobre cuáles son los acuerdos que hay en otros países. Pero voy a dar algún dato. La proporción que España dedica a medicamentos, el gasto farmacéutico, es proporcionalmente mucho mayor en relación con el PIB de lo que se hace en otros países de Europa. Somos, probablemente, el que más gasta por PIB en medicamentos. Cuando llega un laboratorio siempre nos dice: «Os estamos dando el mejor precio que tenemos en Europa», y nosotros le creemos. Pero sería imposible, porque si fuera así, no tendríamos el mayor gasto por PIB. Esto quiere decir que, por las características de nuestro sistema sanitario, con mayor accesibilidad, las características de nuestros pacientes o médicos, la facilidad para adoptar nuevos tratamientos asumiendo los riesgos que puedan tener por encima de las incertidumbres… Todo esto nos está llevando a una cantidad de pacientes que son de las más altas de Europa.

—¿Qué porcentaje del pastel se llevarían las enfermedades raras?

—A nivel global, que incluye tanto la oficina de farmacia comunitaria como la de los hospitales, en el año 2024, supuso el 6 % de todo el gasto en medicamentos en euros y solo el 0,04 en unidades. Dicho de otro modo, seis de cada 100 euros van a medicamentos para enfermedades raras, pero se invierten en solo cuatro de cada 10.000 unidades de medicamentos. Si solo miras la farmacia hospitalaria, que es donde se concentran estos medicamentos, el 0,6 % de las unidades representan el 10,5 % de todo el gasto en medicamentos de los hospitales. El año 2025 no está cerrado, pero hasta agosto, en global, corresponde con el 6,6 % de todo el gasto y el 0,05 % en unidades: 11,4 % y 0,7 % en hospitales, respectivamente. Todavía estamos lejos de poder tener tratamiento para todas las personas con enfermedades raras, pero en aquellos casos en los que hay tratamientos, económicamente se llevan una buena parte del pastel. 

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