Así se fija el precio de los fármacos en España

Hace unos años se aprobó la comercialización en Estados Unidos de Zolgensma, un fármaco para salvar la vida de niños con atrofia muscular espinal que se coló en los titulares de medio mundo. Más allá de los avances científicos que supuso tener una cura, los focos no recayeron sobre su formulación ni los resultados de sus ensayos clínicos. Toda la atención fue sobre su precio, cada vial costaba casi dos millones de euros. El medicamento más caro del mundo. ¿Cómo es posible semejante precio?, ¿quién decide lo que vale o no vale un fármaco?, ¿tienen las farmacéuticas un beneficio asegurado?, ¿ese precio es para siempre?, ¿cuánto cuesta desarrollar un fármaco innovador? 

«Un medicamento es un producto cuyo precio está regulado en la mayor parte de los países, por lo tanto, es el gobierno quien lo determina. Para llegar a un acuerdo sobre su precio, se establece una negociación entre el laboratorio que desarrolla y fabrica ese producto y el Gobierno», explica Óscar Mesa, CEO de QualitecFarma, una CRO (siglas en inglés de Contract Research Organization, el nombre con el que se conoce en la industria a las empresas que se dedican al desarrollo de estudios clínicos). ¿Cómo se calcula el precio de un medicamento y en qué consiste esta negociación? La propuesta inicial de precio partirá del laboratorio y se tendrán en cuenta varios factores preestablecidos por el Ministerio de Sanidad a través de Real Decreto y de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Por supuesto, dependerá de si el medicamento está financiado o no por el servicio público de salud. Si el fármaco no está financiado, su precio será libre.

El grado de innovación, una de las claves de los medicamentos más caros

La pura lógica dicta que el precio de un medicamento va a depender de si aporta soluciones nuevas y efectivas. Un genérico, como es comprensible, tendrá —obligatoriamente— un precio más bajo. El proceso de I+D de este tipo de fármacos y su lanzamiento al mercado tiene unos costes muy inferiores y sus condiciones de venta están ya muy regularizadas. «Su precio deberá ser un 30 % inferior al producto innovador de referencia. A partir de ahí, los diferentes laboratorios comenzamos a competir», concreta Óscar Mesa.

El quid de la cuestión llega cuando una farmacéutica logra encontrar un fármaco nuevo que ofrece posibilidades ante una enfermedad que no existían. Esa es la clave, la gallina de los huevos de oro. A resumidas cuentas, si estas condiciones se cumplen, hablamos de un producto innovador. «Para la decisión de financiación de nuevos medicamentos, además del correspondiente análisis coste-efectividad y del impacto presupuestario, se tendrá en cuenta el componente de innovación, aquellos avances terapéuticos indiscutibles por modificar y mejorar el curso de la enfermedad, también el pronóstico y el resultado terapéutico», explican desde el Ministerio de Sanidad, organismo encargado de fijar el valor de los medicamentos a través de la Comisión Interministerial de Precios.

¿Cuánto dinero les cuesta a las farmacéuticas desarrollar un medicamento innovador?

El proceso para obtener un fármaco seguro y efectivo es largo y costoso. Es habitual que, desde que se selecciona la molécula candidata a su comercialización, transcurran unos quince años. «Hay que tener en cuenta que, con un producto de alta innovación, podemos estar hablando de 15 años de trabajo; 15 años de inversiones para llegar a un precio. A eso se suma el mercado que pueda tener un medicamento. No es lo mismo un analgésico para el dolor de cabeza que pueden usar 7.000 millones de personas en el mundo, que una enfermedad rara tratada por un medicamento huérfano para 300 personas en España y 10.000 en todo el planeta», explica el CEO de QualitecFarma: «Si, imaginemos, se invierten aproximadamente 1.500 millones de dólares (unos 1.400 millones de euros) a lo largo de 15 años para tratar solamente a 10.000 personas en todo el mundo, ¿cómo se consigue retornar esa inversión? Pues poniendo un precio más elevado al producto. Un precio que no pagará el paciente más allá de sus impuestos, sino que lo va a abonar el Gobierno».

En España, no existe un precio máximo fijado que marque el límite hasta el que puede llegar un medicamento, por lo que no hay techo. Tampoco existe un margen de beneficio asegurado para la industria, según confirman desde Sanidad a preguntas de La Voz de Salud. Además, es importante recordar que las patentes de los medicamentos en España duran 20 años. Una vez vencido ese plazo, los derechos de propiedad intelectual de ese medicamento desaparecen y el resto de la industria farmacéutica al completo puede disponer de la formulación para fabricar genéricos.

«Por un lado, las patentes farmacéuticas duran 20 años; por el otro, desde que tienes el primer candidato molecular y se patenta hasta que lo sacas al mercado, pueden transcurrir fácilmente 12 o 15 años. Si tardas 12 o 15 años en sacar adelante esa inversión y las patentes duran 20 años, te quedan cinco años de retorno. Es cierto que suele rentabilizarse, porque cuando sacas al mercado algo innovador se convierte en un blockbuster; en esos cinco años te da a tiempo a recuperar la inversión, pero son cinco años. Suele funcionar, pero no deja de ser un riesgo», reconoce Mesa.

Los ensayos clínicos, un fase esencial y muy cara

Sabemos más que nunca de los ensayos clínicos, resultado de haber seguido día a día el progreso de la ansiada vacuna contra el covid. No obstante, nos falta mucho por conocer. ¿Cuánto cuesta hacer un ensayo clínico?, ¿es muy caro?, ¿en quién se prueban los medicamentos?, ¿son voluntarios o se les paga? De ensayos clínicos sabe mucho Óscar Mesa. Es a lo que se dedican en QualitecFarma. 

Cuando un fármaco llega a la fase de ensayo, ya arrastra tras de sí mucho tiempo de trabajo, muchas personas implicadas y mucho dinero gastado. Para llegar a este punto, previamente ya se ha estudiado el comportamiento de la molécula in vitro y también en animales. Si el producto no ha logrado mostrarse  efectivo y seguro previamente, su desarrollo no alcanzará la fase de estudio clínico. Si los resultados previos son satisfactorios, comienzan las pruebas en humanos. 

«En un ensayo clínico en fase I podemos estar hablando de un coste de entre dos o tres millones de euros; en fase II, ya podemos hablar de varios millones. Conozco muchos ensayos que en total se acaban suponiendo un gasto de 20, 25 o 30 millones de euros. Cuando hablamos de una inversión total aproximada de unos 1.500 millones de euros para sacar un fármaco, ahí entra todo: desde encontrar la molécula perfecta hasta que el producto está en el mercado y hay que venderlo a través de especialistas», dice Óscar Mesa realizando unas cuentas aproximadas.

¿Hasta qué punto se arriesga la industria?

La industria farmacéutica invierte cada año más de 132.000 millones de euros en el desarrollo de nuevos medicamentos. Más de 7.000 proyectos de investigación de tratamientos en fases clínicas se ponen en marcha. Se trata de una inversión que espera ser rentabilizada, pero que no está exenta de riesgos. La estadística dice que solo una de cada 10.000 partículas que se investiga concluye en tratamiento para los pacientes.  La investigación, el tratar de encontrar un nuevo fármaco, conlleva riesgos: básicamente el riesgo de que no encuentres nada que mejore lo que ya hay. ¿Hasta qué punto se arriesga la industria?

«El nivel de riesgo para la industria suele estar en el 70 y el 80 %, es decir, tienes un 20 % de posibilidades de éxito. Ahí es donde viene el dinero. Si tienes éxito, el retorno es importante, pero me lo merezco, ¿no? He logrado un tratamiento para una enfermedad y he tenido a mucha gente trabajando. Creo que merezco tener un retorno. Ya no es solamente recuperar la inversión, sino ganar algo de dinero», reflexiona Óscar Mesa que recuerda que, además de las grandes firmas como Pfizer o Novartis, —«es cierto que las cifras que se manejan en la industria son muy grandes, parecen obscenas», reconoce— existen multitud de pequeñas start-ups que trabajan para encontrar nuevos fármacos.

Así es la negociación entre el laboratorio y el Gobierno

Para que un laboratorio y el Gobierno de España puedan negociar, el nuevo fármaco debe contar con la opinión positiva previa del CHMP (Committe for Medicinal Products for Human Use) y ser autorizado por la Comisión Europea para su comercialización. Una vez el laboratorio titular dispone de esta autorización, decidirá en qué países y cuándo quiere comercializar. Si decide hacerlo en España, para que se inicie el proceso, el laboratorio titular tiene que solicitar la comercialización a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que le asignará un código nacional. Una vez obtenido este código y con todo el resto de condicionantes cumplidos, se inicia el proceso. La AEMPS comunica a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia (DGCYF) dicha situación y la DGCYF inicia el procedimiento de estudio de financiación y fijación de precio. Un procedimiento que tiene las siguientes etapas:

• Presentación del dosier de información que incluya la oferta que se le hace al SNS
• La DGCYF, apoyándose en todas las evidencias científicas disponibles, lleva a cabo un proceso negociador con el laboratorio titular para obtener las condiciones más ventajosas y justas posibles. En este proceso negociador se permiten entre tres y seis ofertas.
• Una vez se ha evaluado el medicamento y desde la DGCYF se considera que el expediente está en las mejores condiciones posibles para ser presentado, se incluye en el orden del día de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM), órgano competente para la fijación de precios en España.
• La CIPM puede acordar aceptar la oferta o denegarla, si considera que la oferta no se ajusta a los criterios de financiación establecidos en la normativa vigente. En el caso de ser aceptada se incluirá en el proyecto el precio fijado y las condiciones de financiación, que se remitirá al laboratorio titular. Este puede aceptarlo o bien presentar alegaciones.
• En el caso de aceptarlo, la DGCYF emite la resolución definitiva y el medicamento queda incluido en la prestación farmacéutica del SNS y, por tanto, financiado con fondos públicos entrando en el plazo de un mes en el Nomenclator de facturación.
• En el caso que hubiese alegaciones, estas son estudiadas y valoradas por parte de la DGCYF y en esta etapa se pueden presentar nuevas ofertas (entre una y dos nuevas ofertas) por lo que se abre un nuevo período de negociación, más breve que el inicial. 
• Una vez se considera que el expediente puede presentarse de nuevo a la CIPM, se añade toda la información relevante al informe ya presentado a la CIPM y se incluye en el orden del día.
• La CIPM puede acordar aceptar las alegaciones o denegarlas, si considera que la oferta sigue sin ajustarse a los criterios de financiación establecidos en la normativa vigente. Tras la decisión, se emite por parte de la DGCYF el acto administrativo correspondiente y se cierra el expediente.

«El proceso en España es similar al de países como Italia, Inglaterra o Escocia. En otros, como Alemania o Francia, el acceso se produce sin evaluación inicial en el momento de la comercialización, la cual se realiza con posterioridad cuando el producto ya lleva un tiempo disponible tras la autorización europea, y al precio propuesto por el fabricante dentro de unos márgenes determinados», explican desde el Ministerio de Sanidad queriendo poner en valor el modelo español.

¿El precio fijado de un medicamento es para siempre?

En principio, y como norma general, el precio de un medicamento nuevo se fija sin límite temporal. «No obstante, el precio es revisable de oficio por parte de la Administración cuando se produzcan cambios en las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o de evaluación de la utilidad terapéutica», explican desde el Ministerio.

Un cambio en la normativa vigente también puede repercutir en el precio previamente acordado de un medicamento. Esto ocurre, como ya hemos dicho antes, cuando la patente de un medicamento expira y los derechos de propiedad intelectual desaparecen. Es en este momento cuando opera el Sistema de Precios de Referencia (SPR), un sistema de revisión anual de los precios de los medicamentos que cumplen las siguientes condiciones:

• Cuando expira la patente del medicamento original y se financia una presentación de medicamento genérico o medicamento biosimilar.
• Cuando el medicamento o su principio activo principal hubiese sido autorizado con una antelación mínima de diez años en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea, y además exista un medicamento distinto del original y sus licencias.

Además, según recuerdan desde el Ministerio de Sanidad, el Gobierno reserva a la industria ciertas licencias en todos aquellos medicamentos no incluidos en el sistema de precios de referencia. «Las compañías pueden solicitar revisiones de precio al alza cuando concurran cambios en las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o de evaluación de la utilidad terapéutica. Por ejemplo, que se haya dado un incremento en el precio de la materia prima», puntualizan.

La industria biofarmacéutica, el súper villano de Hollywood

Entre la resignación y el humor se toman desde la industria farmacéutica su papel de villanos. «Cuando la industria necesita retornar una inversión de alto riesgo, resulta que son los malos de la película. De hecho, en las películas de Hollywood, el malo siempre es una empresa biofarmacéutica. Y luego la prensa negra y negro-amarilla, eso de que las empresas no curan el cáncer porque les va el beneficio en ello es una tontería como la copa de un pino. Si consigo una cura o un tratamiento eficaz, ¿cómo no lo voy a sacar adelante? Eso me va a dar muchísimo beneficios. De dinero y de prestigio».

Pero tampoco seamos inocentes, el objetivo de la industria es, evidentemente, ganar dinero. Algo que Óscar Mesa no esconde en ningún momento. «Al final, es tanto el riesgo que existe que si un nuevo medicamento no sale, hemos perdido miles de millones. La industria necesita recuperar una enorme cantidad de dinero para poder rentabilizar ese riesgo que se ha tenido durante muchísimos años. Evidentemente hay avidez por la rentabilidad, por ese retorno y eso puede dar una imagen de que la industria mueve miles de millones, que solo piensa en el dinero, estamos hablando de una cuestión de salud», admite y añade: «Lo que le llega a la población es que Pfizer o Novartis han ganado miles de millones este año, sí, pero también han perdido y arriesgado miles de millones. El que arriesga gana. Pero es cierto que las cifras que se manejan en la industria son muy grandes, parecen obscenas. Pero es que, durante 15 años, yo tengo que pagar a la gente más cualificada del mundo y no sé si voy a obtener un resultado o no. Trabajo por la salud, por supuesto, pero no lo hago gratis, necesito retornar esa inversión».

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