La compañía presentó hace unos días los resultados del ensayo asegurando que el suero es «seguro y eficaz»
07 oct 2021 . Actualizado a las 16:35 h.La farmacéuticas Pfizer y BioNtech solicitaron este jueves formalmente a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra el covid-19 en niños de 5 a 11 años. En su cuenta de Twitter, Pfizer confirma que ha hecho esta solicitud para la autorización.
Hasta el momento la FDA solo autoriza el uso de esta vacuna a partir de los doce años.
La pasada semana, el cirujano general de EEUU (el principal responsable de la salud pública del país), Vivek Murthy, aseguró que las vacunas para los niños entre cinco y once años «están ya en el horizonte».
Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron hace diez días que los resultados de las últimas pruebas clínicas han generado una «robusta» respuesta de anticuerpos y que la vacuna es segura, lo que acerca la posibilidad de un suero infantil disponible para finales de octubre o principios de noviembre.
Tras presentar esta solicitud, ahora los los organismos reguladores -la FDA y los Centros de Control de Enfermedades (CDC)- deberán revisar la petición antes de darle luz verde.
Los resultados del ensayo
La vacuna de Pfizer y BioNTech contra el covid-19 «muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años», es la principal conclusión del ensayo de fase 2/3.
Las vacunas administradas a este colectivo contienen una dosis menor, 10 µg frente a los 30 µg utilizados para personas de 12 años o más. Se necesitan dos pinchazos con el mismo intervalo de separación de 21 días. Los investigadores explican que la dosis se seleccionó cuidadosamente como la mejor por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad para esta edad y que «las respuestas de anticuerpos en los participantes fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad».
«Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños», dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, que aseguró que «desde julio, los casos pediátricos de covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EE. UU. lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia».
«El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta», explicó el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
Además, se esperan resultados en niños menores de 5 años a finales de este año. En el ensayo, los niños de esa edad recibieron una dosis menor de 3 µg por cada inyección.
2.268 participantes que tenían de 5 a 11 años recibieron la vacuna. En el ensayo, el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 fue de 1.197,6 (intervalo de confianza del 95 %), lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis. Además, según explican desde el consorcio, la vacuna fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años. Este ensayo en niños es distinto al realizado en adultos puesto que no se comparan los resultados en función de los contagios entre dos grupos (unos vacunados con el suero real y otros con placebo), aquí se mide la cantidad de anticuerpos neutralizantes en los participantes tras la inoculación.
La participación de Galicia
El Hospital Clínico de Santiago es el único centro sanitario gallego en participar en este estudio mundial que busca ahondar en la evaluación de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech covid-19 en la prevención de esta enfermedad en niños sanos de entre 6 meses y 11 años incluidos.
En este ensayo del Sergas participan 55 niños sanos que formarán parte del estudio mundial en el que está previsto que se incluyan 4.644 jóvenes, 557 de ellos en España.