Excepcional en el sentido de singular o insólito es el consentimiento informado para la segunda dosis de AstraZeneca puesto que en la actualidad no se requiere este documento para la administración de ninguna vacuna, pese a que estas pueden tener efectos adversos.
Pero frente a esta realidad, lo que más llamativo del procedimiento a efectos legales es que se firma para consentir una segunda dosis que respaldada por varias agencias del medicamento y avalada por la ficha técnica del producto. Dicho consentimiento debería requerirse en caso de que la segunda dosis se realizase con Pfizer y no con AstraZeneca.
En este sentido, y según el artículo 2 de la Ley 41/2002, encargada de regular los derechos y deberes de los pacientes, debe constar por escrito la negativa por parte del usuario a recibir el tratamiento, pero está sucediendo a la inversa.
Más allá, y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, la utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente.
Según dicho artículo, es el médico responsable del tratamiento quien debe justificar en la historia clínica del paciente la necesidad del uso del producto e informar al mismo de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento.
Otro punto de singularidad es que la firma de dicho consentimiento no es en ningún caso obligatoria. Basta con que el paciente acuda a la cita. Además solo debe requerirse por escrito en supuestos de intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos, terapéuticos invasores y en todos aquellos procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. La vacunación no se encuentra entre estos supuestos.
Respecto a la asunción de responsabilidades por parte del paciente en relación a posibles efectos adversos, como los muy minoritarios pero graves episodios trombóticos, el consentimiento informado en general implica que el ciudadano ha recibido y entendido la información facilitada por el profesional responsable de su tratamiento, de forma que con su firma conoce y asume los posibles riesgos derivados de la actuación médica de que se trate. En este caso, el riesgo infrecuente de trombosis con trombocitopenia.
La libertad del paciente de elegir se basa en la doctrina del Tribunal Constitucional, que reconoce su facultad de autodeterminación para elegir o rechazar tratamientos y medidas terapéuticas que puedan afectar a su integridad