La carrera para el desarrollo de una vacuna frente al covid-19 avanza a ritmo acelerado por la urgencia pandémica, con la realización en paralelo de diversas fases de los ensayos clínicos, una vez que se comprueba que es segura e inmunógena, y siempre bajo el control de las agencias reguladoras.
La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios acaba de autorizar la participación de España en un ensayo clínico correspondiente a la fase dos de la vacuna Ad26.COV2.S, de la empresa belga Janssen (Johnson & Johnson), que también se llevará a cabo en Bélgica y Alemania en 550 voluntarios sanos de los tres países, correspondiéndole a España 190.
Los participantes españoles estarán repartidos entre los hospitales La Paz y La Princesa de Madrid y Marqués de Valdecilla de Santander. Su selección se pretende realizar de forma inmediata. Es un proceso muy riguroso que se inicia informando a los candidatos de las condiciones y riesgos de su participación, debiendo firmar un consentimiento informado, y superar una entrevista clínica y un proceso exhaustivo de análisis.
El objetivo de este ensayo, el primero que se autoriza en España de una vacuna frente al covid-19, es calibrar en dos grupos de adultos, uno de 18 a 55 años y otro de 65 o más, la carga, alta o baja, de la dosis de vacuna y el número de dosis, una o dos, que serían necesarias, e intervalo entre ellas. Recogiendo también información sobre su inmunogenicidad y seguridad, ya evaluadas con resultados satisfactorios en la fase uno en Estados Unidos y en Bélgica en 1.045 personas. Pronto también se realizará otro ensayo de fase uno en Japón.
La Ad26.COV2.S es una vacuna que utiliza como vector un recombinante de un adenovirus humano raro del grupo D, el adenovirus 26, incapaz de replicarse al habérsele eliminado la región E1/E2 de su genoma, al que se ha incorporado el antígeno de la espícula (S) del SARS-CoV-2. Este antígeno S es muy importante pues es el que utiliza el virus para fijarse a los receptores celulares ACE2 humanos y penetrar en las células. Los anticuerpos neutralizantes que induce la vacuna se fijan en la espícula e impiden la unión del coronavirus a las células y su penetración impidiendo la infección.
En la fase de estudio en animales fue probada en macacos rhesus mostrando, tras una única dosis, una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes y protección, tras la exposición intranasal e intratraqueal al SARS-CoV-2, con una correlación entre los títulos de anticuerpos neutralizantes provocados por la vacuna y la eficacia protectora.
Para su desarrollo y fabricación Janssen utiliza las tecnologías AdVac y PER.C6, las mismas que usó para su vacuna contra el ébola (Ervebo) y para las vacunas candidatas contra el zika, virus sincicial respiratorio y VIH.
Tiene previsto iniciar su fabricación al tiempo que la fase 3 para ponerla en el mercado en el primer semestre del 2021.