¿Cómo funciona un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos tienen una estricta regulación; sin embargo, seis personas fueron ingresadas este mes en Francia y una de ellas acabó en muerte cerebral tras exponerse a una nueva molécula por vía oral durante el estudio de un medicamento. En la comunidad, el organismo responsable de los estudios clínicos es el CEIC Galicia y su presidente, Manuel Portela, ayuda a entender cómo funcionan estas investigaciones.

-¿Quién supervisa los ensayos?

La normativa a nivel europeo establece que para hacer un ensayo clínico tiene que ser aprobado por un comité de ética. En España, esta competencia es autonómica y en el territorio gallego la obligación es que es el ensayo tenga que ser evaluado y aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia.

-¿Cómo se escogen los miembros del comité?

Hay un decreto que establece el número y los profesionales que deben de componerlo. En el CEIC Galicia está compuesto por una veintena de personas, entre los que hay médicos, farmacéuticos, licenciados en Derecho, DUE y un trabajador social, que compatibilizan su labor con la participación en el comité. Se escogen profesionales que tengan experiencia en protocolos y bioética.

-¿Objetivos?

Además de supervisar la metodología de los ensayos clínicos y que los aspectos legales se cumplan, como que la póliza de seguros está vigente, uno de los objetivos más importantes para el CEIC Galicia es garantizar que la información al paciente sea comprensible y que cuando firma la autorización para participar conozca para qué es esa investigación.

-¿Cuántos ensayos clínicos se hacen en Galicia?

El año pasado se aprobaron 343, de los que 10 eran ensayos clínicos en fase I, de inicio. En los 20 años que lleva el CEIC Galicia evaluando se han aprobado 3.515, en los que han participado más de 19.000 pacientes. La tasa de rechazo de los ensayos presentados se sitúa en el 4 % y muchas veces se piden aclaraciones de tipo metodológico, ético o cambios en la información al paciente.

-¿Quién los impulsa?

Los estudios independientes pueden ser entre un 10 y un 20 % de los ensayos clínicos, pero la mayoría parte de las farmacéuticas, debido a la infraestructura que requieren y el coste que supone su desarrollo.

-¿Quién se somete a este tipo de pruebas?

Siempre son voluntarios y deben estar informados. En Galicia en ningún caso se incluyeron voluntarios sanos, ya que lo que se presentó al comité para evaluar y logró ser respaldado han sido ensayos con personas enfermas. En su mayoría han sido procesos de oncología o enfermedades raras, en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento y al avance su enfermedad se les da la opción de participar en este tipo de ensayos.

-¿La compensación?

La legislación europea establece que no se puede incentivar económicamente a determinados tipos de personas incluidas en un ensayo clínico como son los menores, lactantes, embarazadas y personas discapacitadas. La normativa española es más restrictiva y dice que no se puede incentivar a ninguna persona incluida en un ensayo clínico, pero sí permite compensar los gastos por desplazamiento o manutención. Esa compensación también se le presenta al CEIC y tiene entre sus funciones evaluar esos gastos para que no se conviertan en un incentivo económico de forma solapada. 

-¿Dónde se realizan?

La mayoría de los ensayos, un 60 % son multicéntricos y muchos internacionales, con la intención de que la selección sea lo más parecida a la población. Aunque hay algunos que debido a cuestiones étnicas se deben repetir en poblaciones específicas. En este sentido, hay tres grandes autoridades a nivel mundial en cuanto a medicamentos: la FDA americana, la EMA europea y la NIHS japonesa, que atienden estas variaciones.

-¿Cuál es la duración de un ensayo clínico?

Portela remarca que la duración depende de la patología y de la fase. En una fase I, que son moléculas estudiadas a nivel básico, químico, farmacéutico y con modelos de animales que pueden probarse en humanos, suele hacerse con pocas personas, entre 10 y 25, para comprobar que no tienen toxicidad. De ahí se pasaría a una fase II, en la que se busca la dosis más efectiva del medicamento y suele multiplicar por 10 el número de pacientes que se someten a él. Cuando hay datos de eficacia y seguridad contrastados, se pasa a la fase III, que se pretende que se parezca más a la vida real, por lo que la molécula nueva se compara con la estándar de la enfermedad. Hay fases III, que siempre es la más larga, que pueden duran entre un año e incluso más de tres años y en ella se incluyen más pacientes, cuyo número dependerá de la prevalencia de la enfermedad.

-¿Cuándo se comercializa?

Tras la fase III, en España hay un proceso centralizado. La mayoría de las moléculas que se experimentan a nivel español o europeo deben ser presentadas a la Agencia Europea del Medicamento que decide si se aprueban o no. Este organismo también puede pedir más ensayos porque le parece que no queda claro algo o aprobar el medicamento con unas condiciones de seguridad.

-¿Hubo en Galicia alguna paralización de ensayo?

El presidente del CEIC Galicia explica que «en Galicia a maioría das veces que se abandonaron estudios foi por falta de efectividade». Puntualiza que durante los ensayos los pacientes pasan por consulta y hay un comité de riesgos que los evalúa de manera continua . Si detecta que durante el proceso los pacientes que participan tienen peor evolución que los tratados con el medicamento convencional corta el ensayo.

-¿Qué se hace con los datos que se recaban?

El CEIC Galicia marca como obligatorio publicar los resultados de los ensayos, sean favorables o desfavorables. Se publican en publicaciones científicas.

-¿Cuáles son las novedades?

La patología con mayor número de ensayos clínicos es la oncología, pero tras ella se sitúan, en estos momentos, la investigación en medicamentos monoclonales, que se llaman biológicos, en las enfermedades reumatológicas, especialmente en la artritis reumatoide. 

---

---

---