La agencia sanitaria de EE.UU. duda de los beneficios del Yondelis para tratar el cáncer de ovario
SOCIEDAD
Zeltia explica que es una opinión no vinculante y confía en el visto bueno de la FDA
16 jul 2009 . Actualizado a las 09:58 h.Zeltia sigue adelante en su cruzada contra los potentes lobbies farmacéuticos que ya en el 2003 retrasaron la salida al mercado de su primer medicamento y que ahora amenazan con poner la zancadilla al segundo. La biotecnológica gallega explicó ayer que el «necesita mejorar» otorgado ayer por el comité de expertos que asesora a la autoridad sanitaria de EE.?UU. (Food and Drug Administration, FDA), a su medicamento Yondelis contra el cáncer de ovario no es vinculante y que la comercialización en el mercado americano (por su filial de Johnson & Johnson) solo depende del dictamen de la FDA que se conocerá en septiembre.
Un total de 14 expertos en compuestos oncológicos votaron en contra, frente a uno que lo hizo a favor de aprobar el uso de Yondelis «por un desfavorable balance de riesgo-beneficio».
Los asesores de la FDA, pertenecientes al Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC), vieron riesgos adicionales de toxicidad, y cuestionaron si un retraso de seis semanas en la progresión de la enfermedad merecería la pena, teniendo en cuenta los efectos adversos, argumentos que, según explicó ayer Zeltia, Johnson & Johnson ya se ha apresurado a aclarar remitiendo más información.
El grupo gallego ha manifestado en un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores que se trata de una opinión, «por lo que la decisión final sobre la aprobación del fármaco debe ser adoptada por la FDA». Fuentes de la compañía explicaron que se han dado muchos casos en los que el comité de expertos ha informado desfavorablemente sobre un fármaco y la Administración sanitaria norteamericana le ha dado la aprobación.
La compañía confía en recibir el visto bueno de las agencias del medicamento europeo y estadounidense para poder comercializar Yondelis contra el cáncer de ovario, con el que la Pharmamar espera 600 millones de euros en ventas en Europa. El estudio que la firma ha llevando a cabo en cien centros y cerca de 700 pacientes con cáncer de ovario han demostrado, según Zeltia, que «es un fármaco muy activo en el 50% de las pacientes tratadas solo con Yondelis, y en el 80% potencia la acción de Doxil (el medicamento actual de referencia)».