El papel de los comités éticos en la investigación

Con frecuencia me encuentro con personas, incluidos médicos, que tienen una idea equivocada sobre el papel que juega un comité de ética en la investigación.

En la práctica clínica, los médicos siempre intentamos proporcionar a las personas un beneficio, a través de un diagnóstico para proporcionarles medidas preventivas o de tratamiento; por el contrario, en nuestra actividad investigadora trataremos de obtener conocimiento y en muchos estudios experimentales los sujetos participantes podrán no obtener ningún beneficio o incluso manifestar algún efecto inesperado perjudicial. Por otra parte, muchos de los ensayos clínicos dividen a los participantes para recibir la terapia que se estudiará en un grupo y otro no la recibirá o se les administrará un placebo. Por tanto, es fácil de entender que no es lo mismo la práctica clínica que la investigación sobre las personas.

Hace tan solo unas décadas, bajo el amparo de investigar, se cometieron verdaderas atrocidades con poblaciones vulnerables. Así, el doctor Mengele realizó crueles experimentos en los prisioneros de Auschwitz en los años 40; quizá recuerde también el lector a Bill Clinton pidiendo perdón en la Casa Blanca en 1997 a los pocos supervivientes del estudio de sífilis de Tuskagee,donde en los años 30 se infectó de manera deliberada a 600 afroamericanos para ver la evolución de su enfermedad durante décadas. Estas vergonzosas investigaciones llevaron a declaraciones y convenios para evitar el «todo vale» en investigación. Así surgen el Código de Núremberg en 1947, la Declaración de Helsinki en 1964 o el Informe Belmont en 1974, que ponen las bases éticas y legales para una investigación reglada y garantista para los participantes, surgiendo así en los años 70 los inicios de lo que hoy son los comités de ética en investigación.

Gracias a la función de los comités se ha podido dar transparencia a la investigación y hoy sería impensable realizar experimentos sobre sujetos sin su consentimiento, o utilizar poblaciones vulnerables de manera inadecuada.

La Red Gallega de Comités de Ética de la Investigación está formada por el comité autonómico (CEImG) y tres comités territoriales encargados de la valoración ética, metodológica y legal de todo estudio de investigación con seres humanos, su material biológico y sus datos de carácter personal. En el caso del CEImG, que valora los estudios con medicamentos, entre otros, en su composición están representados médicos especialistas —incluyendo atención primaria y hospitalaria—, farmacéuticos, enfermería, licenciados en derecho, trabajo social, protección de datos y hay también representación de asociaciones de pacientes.

El comité desarrolla su actividad de acuerdo con unos procedimientos normalizados de trabajo que son públicos. Realiza una actividad proactiva y facilitadora de la investigación al trasladar a la industria farmacéutica o los investigadores independientes recomendaciones metodológicas, éticas o de legislación que hagan posible desarrollar sus proyectos, y generalmente se puede conciliar el desarrollo del conocimiento con medidas de seguridad para la salud y protección de los datos de los futuros participantes.

El comité siempre dará una respuesta con argumentos fundamentados en principios éticos, metodológicos y legales. Quiero recordar aquí que el comité no legisla y, al igual que los investigadores, debe actuar de acuerdo con la Ley 14/2007 de investigación biomédica, entre otras. Es tal la importancia que se otorga a la valoración de los comités que todas las revistas científicas de alto impacto piden actualmente, como requisito para publicar, una resolución favorable de un comité ético.

El 98 % de los proyectos valorados en el comité autonómico durante el 2023 recibieron un dictamen favorable final y solo un pequeño porcentaje se valoró como no procedente. Con estos datos, parece poco adecuado el sentir de algunos profesionales al afirmar que los comités son un freno a la investigación.

Quizá, en algunos casos, lo que haya que preguntarse es: ¿por qué una propuesta de investigación biomédica no cumple con los requisitos necesarios? Como potencial participante de un ensayo clínico, todos y todas lo somos, que el estudio que me propongan a mí sea cuidadosamente valorado por un comité de ética en la investigación, eso hará que pueda tomar la decisión de participar o no de forma más tranquila y segura.