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El fármaco está indicado para las fases iniciales de la enfermedad y, aunque la FDA avala su seguridad, advierte que en casos raros puede causar efectos secundarios graves
07 jul 2023 . Actualizado a las 17:57 h.El fármaco lecanemab (Leqembi™) ha recibido la aprobación plena como tratamiento para el alzhéimer temprano por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), después de confirmar su beneficio clínico mediante un ensayo con 1.795 pacientes. La FDA, que había dado su autorización acelerada en enero, destaca la advertencia de que en casos raros puede causar efectos secundarios graves y potencialmente mortales.
Pese a sus efectos secundarios, es el primer fármaco que ha demostrado una ralentización de hasta el 27 % de la progresión del alzhéimer, aunque esta ventaja solo se muestra en aquellos pacientes en la fase temprana de la enfermedad, a los que va dirigido.
«Este tratamiento, aunque no cura, pueda dar a las personas en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer más tiempo para mantener su independencia y hacer las cosas que aman», destacó Joanne Pike, presidenta de la Asociación de Alzhéimer de Estados Unidos.
El fármaco lecanemab, que recibirá el nombre comercial de Leqembi, fue desarrollado por la farmacéutica japonesa Eisai, y ha mostrado ser eficaz a la hora de ralentizar los efectos de la enfermedad neurodegenerativa. La FDA ya había otorgado al medicamento una aprobación acelerada el pasado enero, pero todavía quedaba por realizar un último ensayo clínico que ha dado resultados satisfactorios.
«Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con enfermedad de Alzheimer», dijo en un comunicado Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
El alzhéimer, que solo en Estados Unidos afecta a 6,5 millones de personas, es una enfermedad neurodegenerativa irreversible que destruye lentamente la memoria y la habilidad para realizar tareas. Según la FDA, el último estudio, realizado a 1.800 pacientes, demostró una «reducción significativa» del deterioro cognitivo.
El fármaco, que se administra por vía intravenosa, ha despertado suspicacias por la posibilidad de que provoque inflamación y sangrado en el cerebro, una condición que se da en algunos pacientes de alzhéimer, conocida como ARIA. La FDA admitió en su comunicado que Leqembi puede generar efectos secundarios como dolor de cabeza o incluso ARIA, que generalmente se resuelven con el paso del tiempo pero que en casos raros pueden resultar mortales.
El regulador recomienda no prescribir Leqembi en pacientes que usen medicación anticoagulante, ya que aumenta el riesgo de sufrir hemorragias cerebrales. El medicamento debe utilizarse además en pacientes con un deterioro cognitivo leve y en etapas tempranas de la enfermedad de Alzheimer, subrayó la FDA.