El medicamento de Lilly, que aún no ha publicado los resultados en una revista científica, todavía presenta riesgos asociados que pueden ser graves
15 may 2023 . Actualizado a las 18:51 h.Donanemab, un medicamento experimental contra el alzhéimer sintomático temprano, ralentizó en más de un tercio el deterioro cognitivo y la pérdida de la capacidad para realizar tareas cotidianas, como la gestión de las finanzas, conducir o la conversación sobre acontecimientos actuales.
La farmacéutica Eli Lilly informa este miércoles en un comunicado de «los resultados positivos» del estudio en fase III de este medicamento dirigido contra la placa amiloide que «ralentizó significativamente» el deterioro cognitivo y funcional de los pacientes.
Según los resultados de este ensayo realizado con 1.736 participantes de entre 60 y 85 años, el tratamiento con donanemab ralentizó el deterioro clínico en un 35 % en comparación con los que recibieron placebo, y redujo en un 40 % el deterioro de la capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
Ante estos resultados, que no se han publicado aún en una revista científica, Lilly señala que procederá a la presentación de las solicitudes reglamentarias a escala mundial «lo antes posible» y, este mismo trimestre, lo hará ante la Administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos, FDA.
En el estudio participaron personas con alzhéimer sintomático temprano, que incluye el deterioro cognitivo leve y el estadio de demencia leve de la enfermedad, con presencia confirmada de neuropatología.
El 52 % de los participantes completó el tratamiento durante un año y el 72 % lo siguió 18 meses hasta lograr el nivel previsto de eliminación de placa amiloide.
Una de las manifestaciones tempranas del alzhéimer es la anormal acumulación del péptido beta-amiloide, el cual puede formar grandes placas amiloides en el cerebro y perturbar la función de las sinapsis neuronales.
Los tratados con el fármaco presentaron un 40 % menos de deterioro de la capacidad para realizar actividades de la vida diaria a los 18 meses del tratamiento y experimentaron un 39 % menos de riesgo de progresar al siguiente estadio de la enfermedad en comparación con placebo.
Pese a los «resultados positivos» del ensayo y que donanemab «ralentizó significativamente» el deterioro cognitivo y funcional de las personas con alzhéimer, la empresa reconoció que «al igual que muchos tratamientos eficaces para enfermedades debilitantes y mortales, existen riesgos asociados que pueden ser graves y poner en peligro la vida».
La vicepresidenta ejecutiva de Lilly, Anne White, consideró que este fármaco, si se aprueba, «puede representar un importante paso hacia adelante para las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana y permitirles seguir participando en actividades significativas para ellos».
Aunque los datos completos aún no se han compartido con la comunidad científica, por lo que no se puede «juzgar su solidez», la subdirectora del Discovery Brain Sciences de la Universidad de Edimburgo, Tara Spires-Jones, ajena al ensayo, dijo que el comunicado de prensa «parece muy prometedor».
En una reacción recogida por Science Media Center España, explica que «los efectos son muy similares a los de otros ensayos recientes con fármacos que actúan sobre la misma diana, y muestran una notable coherencia en la capacidad de ralentizar el deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer temprana en torno al 30-35% con fármacos que reducen los niveles de amiloide».
Spires-Jones consideró importante señalar que «el tratamiento tuvo efectos secundarios graves poco frecuentes», como inflamación cerebral y pequeños derrames cerebrales que «parecen haber contribuido a la muerte de tres de los participantes en el ensayo», por ello los reguladores «tendrán que decidir si los beneficios del tratamiento compensan estos riesgos».
Sobre los efectos secundarios incidió Jina Swartz, directora Médica de Exciva, consultada también por SMC España.«Estos resultados -dijo- parecen muy impresionantes, aunque el perfil de efectos secundarios en términos de alta incidencia de ARIA [anomalías de imagen relacionadas con el amiloide] sigue siendo preocupante para mí, tanto como neuróloga clínica como desarrolladora de fármacos».
También lanzó otra advertencia: «Estas terapias no impedirán la progresión de la enfermedad en última instancia, por lo que el trabajo en curso y el desarrollo de estrategias sintomáticas para tratar las alteraciones neuropsiquiátricas de la demencia de la enfermedad de Alzheimer siguen siendo de suma importancia para permitir que las personas vivan bien y mantengan su calidad de vida y la de sus familiares o cuidadores».
