Europa avala la vacuna para el virus respiratorio sincitial en mayores de 60 años que se probó en Galicia
SOCIEDAD
La agencia reguladora recomienda su comercialización, una decisión que deberá ser refrendada por la Comisión Europea
27 abr 2023 . Actualizado a las 17:32 h.El virus respiratorio sincitial (VRS) es una infección conocida particularmente por su incidencia en la población infantil. Pero también afecta a los adultos, lo que en el caso de los mayores de 60 años puede convertirse en un grave problema por su convivencia con otras patologías respiratorias o cardíacas. Ante este contexto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acaba de recomendar la autorización de la licencia europea de comercialización de Arexvy, la primera vacuna para proteger a los mayores de 60 años contra la enfermedad causada por este patógeno.
El respaldo a la inmunización ha llegado tras revisar los datos disponibles sobre su seguridad, eficacia y calidad, por lo que el agente regulador del medicamento ha recomendado a la Comisión Europea que otorgue la autorización.
Parte de los ensayos clínicos realizados a nivel internacional para demostrar su seguridad y eficacia se llevaron a cabo en el Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS), coordinados por el equipo dirigido por Federico Martinón, responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos de Vacunas del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (IDIS).
En los ensayos clínicos, cuyos resultados se habían publicado en la revista científica The New England Journal of Medicine, se había comprobado una eficacia del 94 % frente a los casos graves de la enfermedad en personas mayores de 60 años.
El preparado protege de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por este virus común que, generalmente, provoca síntomas leves parecidos a los de un resfriado y la mayoría de los pacientes se recuperan en una o dos semanas, pero que pueden ser graves en personas vulnerables, incluidos adultos mayores y personas con enfermedades pulmonares o cardíacas y diabetes.
En Europa, el RSV provoca unas 250.000 hospitalizaciones y 17.000 muertes hospitalarias cada año en personas mayores de 65 años, y la EMA evaluó Arexvy según el mecanismo de evaluación acelerada porque la prevención de la infección por VRS en la población anciana se considera de «gran interés para la salud pública».
Los efectos secundarios más comunes informados en los ensayos con la vacuna fueron dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, en las articulaciones y en el lugar de la inyección.
El estudio que se tuvo en cuenta para aprobar la vacuna aún está en marcha y se utilizará para evaluar la eficacia de una dosis única de Arexvy durante varias temporadas y la necesidad de revacunación, y para monitorear su perfil de seguridad.
La EMA enviará ahora su opinión a la Comisión Europea, que es quien tiene la última palabra a la hora de conceder una licencia de comercialización, y una vez se autorice esta, las decisiones sobre el precio o el reembolso se tomarán a nivel estatal, teniendo en cuenta cuestiones como el uso potencial de esta vacuna en el contexto del sistema nacional de salud.
