Podrá utilizarse como refuerzo para los mayores de 16 años
30 mar 2023 . Actualizado a las 17:45 h.La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acaba de dar su visto bueno a Bimervax, la vacuna española contra el coronavirus del laboratorio Hipra. La recomendación de su uso es como «refuerzo» para personas mayores de 16 años que ya hayan recibido una dosis de una vacuna de ARNm, por lo que se convierte en la novena terapia preventiva contra el covid respaldada por la EMA.
La Comisión Europea, que tiene la última palabra sobre la autorización de la licencia de comercialización en la Unión Europea de Bimervax, firmó en agosto un contrato con Hipra que da derecho a los países europeos a adquirir hasta 250 millones de dosis de esta vacuna, una vez autorizada.
La vicepresidenta ejecutiva y directora de I+D y Registros de Hipra, Elia Torroella, ha destacado que la vacuna española contra la covid es «de nueva generación» y responde a las necesidades actuales ante la pandemia, después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya recomendado la aprobación de Bimervax.
Torroella, que ha ejercido de portavoz de la compañía tras el visto bueno europeo a la vacuna Bimervax contra el covid-19, ha calificado el día de «muy especial y emotivo» para todo el equipo de estos laboratorios afincados en Amer (Girona).
«Esto es gracias al esfuerzo, el compromiso, el conocimiento, la ilusión, la perseverancia y el optimismo del equipo de Hipra junto a muchos investigadores y centros de investigación, hospitales, profesionales sanitarios y profesionales expertos en muchas áreas», subrayó la portavoz de Hipra.
Catorce países se han interesado ya por la vacuna española
Un total de catorce países se han interesado ya por la vacuna española contra el covid, según ha dado a conocer la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, quien ha valorado que España se va a situar en el «podio» de solo siete países que han sido capaces de elaborar una vacuna.
Morant desveló que a esta aprobación inicial de la EMA se seguirá dentro de unos días la definitiva, que será la que permitirá su comercialización de forma convencional.
La titular de Ciencia e Innovación ha justificado el retraso en el desarrollo, aprobación y comercialización de esta vacuna y ha incidido en que, al haber ya otras disponibles para afrontar las estrategias de vacunación mundial para frenar la pandemia, las autoridades han sido «más exigentes» con las nuevas.
A su juicio, la desarrollada por Hipra, basada en una proteína recombinante, es «mejor y más barata» que las que ya se están administrando en todo el mundo, y ha subrayado que además se podrá almacenar y conservar a temperaturas de entre 2 y 8 grados, lo que facilitará su distribución.
La ministra ha celebrado el «salto cualitativo» que supone para España la fabricación de una vacuna humana y situarse en el grupo de «sólo» siete países que han sido capaces de desarrollar un vial efectivo y seguro para combatir el coronavirus responsable de la covid.
Un total de 14 países se han interesado ya por esta vacuna, ha informado la ministra, quien ha aseverado que es «un paso de gigante».
Por su parte, el ministro de Sanidad, José Miñones, ha valorado este jueves el aval de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a la vacuna española Hipra como «un hito» sin precedentes que ayudará a seguir luchando contra la pandemia en todo el mundo.
Miñones ha subrayado que la recomendación de la vacuna Bimervax de Hipra es un «hito científico y sanitario sin precedentes que muestra el compromiso de nuestro país con la mejora de la salud de las personas, sin dejar a nadie atrás».
También ha reaccionado la Sociedad Española de Vacunología , que ha celebrado la aprobación de la vacuna de Hipra, «un gran hito» que confía que pueda abrir las puertas a «otras vacunas españolas».
En un comunicado, la sociedad que agrupa a los vacunólogos ensalza como un gran éxito para el mundo científico, de la investigación y de la medicina esta autorización, aunque insiste en la necesidad de destinar más recursos en España a la investigación.
La sociedad médica destaca la seguridad de esta nueva vacuna, su robusta respuesta de anticuerpos y su temperatura de conservación, de entre 2 y 8ºC, lo que facilita su logística y distribución.
Se trata de la primera vacuna frente al SARS-CoV-2 desarrollada íntegramente por una empresa en la UE, y también la primera en España. «Esperamos que esto marque un antes y un después con respecto a lo que hemos tenido hasta ahora, que han sido vacunas investigadas y producidas en otros países», apunta Jaime Pérez, presidente de la asociación.
Basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor RBD de la proteína S (de spike) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2, la evaluación científica de Bimervax comenzó el pasado 20 de marzo. El camino hasta aquí ha sido más largo de lo esperado, ya que la aprobación final de la EMA se esperaba ya desde hace meses.
El principal estudio hecho con Hipra, realizado con 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Pfizer, demostró que la española desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de Wuhan que la de ARNm, pero ésta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra beta y ómicron. Con delta ambas fueron comparables.
Para su evaluación se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos, y que arrojaron que un refuerzo de Bimervax produce una respuesta inmunitaria adecuada, con una producción de anticuerpos comparable a la de los mayores de 18.
Para el inmunólogo José Gómez Rial, del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS), «siempre es una buena noticia que se apruebe una nueva vacuna que se añada a las ya existentes en la lucha frente al covid-19, y mejor noticia si la vacuna es de fabricación española con todo lo que eso implica.
Sin embargo, también se mostró prudente. «Siento enfriar un poco las expectativas que se han creado con Hipra y las declaraciones de la ministra en este sentido. En primer lugar, tiene que demostrar aún que es mejor vacuna que las ya existentes; no hay evidencia suficiente para afirmar tal cosa. Segundo, Hipra emplea una tecnología (proteína recombinante) que no permite una rápida adaptación a los cambios del virus. En este sentido, siempre es más flexible y rápida la tecnología del ARNm, y precisamente es una de las ventajas de la tecnología ARNm con respecto a las existentes hasta ahora», expone en una reacción recogida por SMC España.
