Hipra inicia un ensayo clínico con su vacuna del covid como cuarta dosis
SOCIEDAD
Participarán una decena de hospitales y 200 personas voluntarias
01 sep 2022 . Actualizado a las 05:00 h.La farmacéutica Hipra iniciará un ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de su vacuna como cuarta dosis en personas inmunizadas previamente con tres dosis de la de Pfizer o dos dosis de la de Pfizer y una de Hipra, que ya se administró en el marco del ensayo anterior en fase 2 b.
En este nuevo test participarán 200 personas voluntarias y se llevará a cabo en 10 hospitales españoles, según informó ayer en un comunicado el Hospital Clínic de Barcelona, al frente de esta investigación junto al Josep Trueta de Girona, Vall d’Hebron de Barcelona, Germans Trias i Pujol de Badalona, Universitario Gregorio Marañón de Madrid, La Paz de Madrid, Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares, Cruces de Barakaldo, Carlos Haya de Málaga y Clínico Universitario de Valencia.
Los 10 centros iniciarán el ensayo una vez reciban la aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Comité Ético de Investigación con medicamentos del Hospital Clínic de Barcelona. Se prevé que empiecen en unas semanas.
Con estas 200 personas adultas se continuará evaluando la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la dosis de refuerzo de la vacuna de Hipra contra el covid-19 en un grupo de personas vacunadas con tres dosis de Pfizer o con dos dosis de la vacuna Comirnaty más el refuerzo de la vacuna de Hipra. A estos dos grupos se les administrará la cuarta dosis de Hipra y los resultados se compararán con los obtenidos en un grupo de personas vacunadas con tres dosis de Pfizer. A las personas voluntarias se les realizará un seguimiento de 30 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo y la respuesta inmunológica.
La vacuna contra el covid-19 de Hipra está en proceso de revisión continua (rolling review) por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), paso previo a la autorización de comercialización.
Estados Unidos valida los sueros específicos contra ómicron y anuncia que ya no serán gratis
La Administración de Fármacos y Alimentos estadounidense (FDA) aprobó ayer el refuerzo de las nuevas vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech, adaptadas ya a la variante ómicron y sus subvariantes, que podrán ser inoculadas a partir de la semana que viene. Se trata de una dosis de refuerzo que se podrá administrar para todos aquellos que lleven más de dos meses con la vacuna o el refuerzo anterior puestos.
La de Moderna está autorizada para su uso en personas mayores de 18 años, mientras que la Pfizer-BioNTech está autorizada también para su uso en niños mayores de 12 años. Ambas están dirigidas contra las subvariantes de ómicron BA.4 y BA.5, culpables de la mayoría de contagios en Estados Unidos y que «se prevé que circulen este otoño e invierno», informó la FDA.
El Gobierno de Estados Unidos también anunció ayer que dejará de financiar y proporcionar las vacunas contra el coronavirus a partir de enero de 2023 debido a la falta de fondos, por lo que los ciudadanos estadounidenses tendrán que hacer frente al pago de ellas a través de su propio bolsillo. «Siempre hemos tenido la intención de hacer la transición al mercado comercial y lo hemos estado planeando desde hace algún tiempo», ha señalado un responsable federal de Salud.