La AEMPS autoriza el primer ensayo en personas de una vacuna española contra el covid-19
SOCIEDAD
La compañía responsable, Hipra, estima que se podrían producir 400 millones de dosis durante el 2022
11 ago 2021 . Actualizado a las 17:19 h.La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V contra el covid-19, de la compañía catalana Hipra. Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España.
El ensayo estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna. En él se administrarán una vacuna de Hipra o una vacuna autorizada, enmascaradas, sin que paciente y equipo investigador puedan identificar de cual de las dos se trata. Se reclutará a varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que seleccionarán, en función de unos criterios de inclusión especificados en su protocolo, a los posibles pacientes.
Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización los pacientes voluntarios y se identificarán todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por covid-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares que permitan continuar avanzando en la investigación. El Ministerio de Sanidad por su parte, ha puntualizado que «será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales». Desde el organismo gubernamental también añaden que solo si la vacuna cumple con todos los estándares regulatorios en materia de calidad, seguridad y eficacia, se autorizará su comercialización.
La vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S. Se trata de un proceder semejante al que se ha utilizado para dos vacunas que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento: Novavax y Sanofi/GSK.
Las proyecciones de Hipra prevén que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022 y 1.200 millones para el 2023. Además, la empresa exhibe en sus redes que la producción comenzaría en octubre del presente año, y que a finales del 2021 podría empezar a comercializarse. También añade que ofrecerá protección frente a diversas variantes del virus.