Los 24.491 acontecimientos adversos referidos entre las cuatro vacunas disponibles (Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen) suponen 93 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas
21 jun 2021 . Actualizado a las 15:28 h.Cuando una persona recibe en su brazo el pinchazo de una vacuna contra el covid-19, comienza un proceso de seguimiento centralizado por el Sistema Español de Farmacovigilancia. De lo que se trata es de conocer cualquier acontecimiento adverso que ocurra un tiempo después de la vacunación y analizar, entre otros factores, si se da con más frecuencia de lo que se espera que ocurra en general en la población.
El sexto Informe de farmacovigilancia sobre vacunas covid-19 publicado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) actualiza los últimos datos y recoge que de los 26.227.825 de vacunas administradas hasta el 30 de mayo, se registraron 24.491 acontecimientos adversos lo que supone 93 notificaciones por cada 100.000 dosis. De todos ellos, 4.659 fueron considerados graves, es decir, el 0,01 por ciento. La mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (88 %) y mayoritariamente a mujeres (79 %). Eso sí, la AEMPS recuerda que los acontecimientos adversos que se notifican no significa que estén relacionados con la vacunación.
Hasta el 30 de mayo, el 70 % de las dosis administradas en España correspondieron a Comirnaty (Pfizer/BioNTech), el 19 % a Vaxzevria (AstraZeneca), el 9 % a Moderna y el 2 % Janssen, el último suero en ser aprobado. ¿Cuáles son los efectos más comunes según cada vacuna?
Vacuna de Pfizer/BioNTech
Pfizer/BioNTech se ha convertido en el gran aliado para la vacunación en España y en la Unión Europea. Este mismo lunes han llegado a nuestro país 1.600.000 dosis. Hasta el 30 de mayo -últimos datos analizados-, se han administrado 18.410.982 dosis de Comirnaty, que corresponden a 10.675.325 personas. El 64% fueron a parar a mayores de 65 años y el 36% a personas de entre 18 y 65 años. En este mismo período de tiempo se han registrado un total de 13.414 notificaciones de acontecimientos adversos. De ellas, 2.432 fueron consideradas graves. La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (81%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%). Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia). Estos son los 10 acontecimientos adversos más notificados.
1. Fiebre (38 %)
2. Cefalea (28 %)
3. Mialgia, dolor muscular (21 %)
4. Dolor en la zona de vacunación (15 %)
5. Malestar (12 %)
6. Náuseas (8 %)
7. Fatiga (8 %)
8. Artralgia, dolor en las articulaciones (8 %)
9. Escalofríos (8 %)
10. Linfadenopatía, inflamación de los ganglios linfáticos (8 %)
Además, el último «Informe de farmacovigilancia sobre vacunas covid-19» explica que se continúa con la evaluación de los casos notificados tras la vacunación frente al covid-19 de miocarditis (inflamación del músculo del corazón) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea al corazón). Esta evaluación se inició tras conocerse una serie de casos comunicados en Israel. La mayoría de estos casos no fueron graves, se resolvieron en unos días y en su mayoría afectaron a hombres jóvenes (menores de 30 años), comenzando los síntomas unos días después de la administración de la vacuna (casi todos tras recibir la segunda dosis de Comirnaty, la vacuna de BioNTech/Pfizer, vacuna utilizada en Israel). En los países del Espacio Económico Europeo (EEE) también se han recibido notificaciones de miocarditis y/o pericarditis para las distintas vacunas que se están administrando. En este momento, no se puede establecer que exista una relación causal entre la aparición de miocarditis o pericarditis y la vacunación. La evaluación sigue en marcha .
Vacuna de Moderna
De los 2.407.231 dosis administradas de la vacuna de Moderna, se registraron 2.850 notificaciones de acontecimientos adversos. De ellas, 374 fueron consideradas graves. La mayoría de los casos corresponden a mujeres (82 %) y a personas de entre 18 y 65 años (89 %). Estos son los 10 acontecimientos adversos más notificados.
1. Fiebre (50 %)
2. Cefalea (32 %)
3. Mialgia, dolor muscular (24 %)
4. Dolor en la zona de vacunación (18 %)
5. Malestar (12 %)
6. Escalofríos (12 %)
7. Náuseas (10 %)
8. Fatiga (9 %)
9. Artralgia, dolor en las articulaciones (9 %)
10. Astenia (6 %)
En el último informe se han incluido la diarrea como una nueva reacción adversa. Además, se comunica que las reacciones locales retardadas pueden aparecer tras varios días después de haber recibido la vacuna y no deben confundirse con una celulitis. También se están evaluando los casos notificados de trombocitopenia, un trastorno autoinmune que causa niveles bajos de plaquetas en la sangre, conduciendo a hematomas y sangrados.
Vacuna de AstraZeneca
Hasta el día 30 de mayo del 2021, se administraron en España un total de 5.021.810 dosis de Vaxzevria (AstraZeneca), que corresponden a 4.977.734 personas. Se notificaron 8.082 notificaciones de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o escalofríos han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (artralgia y mialgia).
1. Fiebre (57 %)
2. Cefalea (41 %)
3. Mialgia, dolor muscular (26 %)
4. Escalofríos (15 %)
5. Malestar (14 %)
6. Dolor en la zona de vacunación (11 %)
7. Fatiga (10 %)
8. Náuseas (10 %)
9. Mareo (9 %)
10. Artralgia, dolor en las articulaciones (7 %)
Hasta el 30 de mayo, se han registrado en España 21 casos muy sugerentes o confirmados de STT (Síndrome de trombosis con trombocitopenia ) en personas que habían recibido la primera dosis de la vacuna Vaxzevria, la mayoría en localizaciones inusuales (senos venosos o venas esplácnicas); 5 de estos pacientes fallecieron.
El PRAC (Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo) concluyó la evaluación de las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con una actualización de la ficha técnica y prospecto de esta vacuna, para incluir urticaria (erupción en la piel abultada, enrojecida y con picor), como una nueva reacción adversa poco frecuente (que ocurre en menos de 1 de cada 100 personas), así como angioedema (una inflamación rápida debajo de la piel en zonas como la cara, labios, boca y garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar). Hipersensibilidad, erupción, prurito (picor en la piel) y anafilaxia (reacción alérgica grave), ya están incluidas en la información de esta vacuna como posibles reacciones adversas.
Vacuna de Janssen
Se han notificado un total de 89 notificaciones de acontecimientos adversos, tras administrarse 387.802 dosis de la vacuna de Janssen, de ellos, 20 fueron consideradas graves. La mayoría de las notificaciones correspondieron a mujeres (64 %) y a personas mayores de 65 años (46 %).
1. Fiebre (29 %)
2. Cefalea (27 %)
3. Mialgia, dolor muscular (20 %)
4. Malestar (9 %)
5. Mareo (9 %)
6. Dolor en la zona de vacunación (7 %)
7. Náuseas (7 %)
8. Artralgia, dolor en las articulaciones (6 %)
9. Dolor en la zona de inyección (6 %)
10. Fatiga (6 %)
En cuanto al Síndrome de trombosis con trombocitopenia, se actualiza la información y se advierte de la importancia de investigar posibles signos de trombosis en aquellos pacientes a los que se les diagnostique trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre) en las tres semanas posteriores a la vacunación. Se añade el dolor de piernas, convulsiones y cambios en el estado mental como posibles signos y síntomas de STT (además de los signos y síntomas ya incluidos, cefalea intensa o persistente, visión borrosa, hematomas en la piel que no se sitúan en el lugar de la vacunación y que aparecen después de varios días, dificultad para respirar, dolor torácico, hinchazón en las piernas o dolor abdominal persistente).
