Sanidad descarta por ahora una relación entre la vacuna de Pfizer y los casos de miocarditis en jóvenes
SOCIEDAD
Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU. han detectado casos de inflamación del corazón en vacunados de entre 12 y 24 años. La OMS está estudiándolos
15 jun 2021 . Actualizado a las 19:18 h.Tanto en Israel como en Estados Unidos se han notificado casos de miocarditis (inflamación del músculo del corazón) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón) en personas vacunadas contra el coronavirus, sobre todo con Pfizer y Moderna. Estos episodios esporádicos, registrados especialmente en gente joven, están siendo estudiados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), pero la Agencia Española del Medicamento acaba de descartar en su sexto Informe de farmacovigilancia sobre vacunas covid-19, publicado este martes, «relación causal» entre este tipo de efecto adverso y la inmunización frente al covid.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) había puesto en marcha una evaluación tras conocerse los casos de Israel -que no fueron graves, se resolvieron en unos días y, en su mayoría, afectaron a hombres menores de 30 años-. Los síntomas aparecieron unos días después de la administración de la vacuna, casi todos tras recibir la segunda dosis del suero de Pfizer.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos reconocen haber detectado un número mayor de lo esperado de casos de inflamación del corazón entre jóvenes de 16 a 24 años inoculados con segundas dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna, en concreto 283, cifra que contrasta con las expectativas de diez a 102 casos para ese rango de edad, según las tasas de incidencia de antecedentes de la población estadounidense.
En los países del Espacio Económico Europeo (EEE) también se han recibido notificaciones de miocarditis y pericarditis para las distintas vacunas que se están administrando. Se presentan habitualmente en la población general, frecuentemente se relacionan con infecciones previas o con enfermedades inmunes, y su frecuencia de aparición se ha estimado en uno a diez casos al año por cada 100.000 habitantes.
Los síntomas de miocarditis y pericarditis son variables, frecuentemente incluyen dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor precordial. Estas condiciones habitualmente mejoran por sí solas o con el tratamiento adecuado. «La miocarditis y pericarditis son patologías que se presentan con cierta frecuencia en la población independientemente de la vacunación», justifican desde el Ministerio de Sanidad español. En cualquier caso, la EMA sigue evaluando toda la información disponible y ha requerido información adicional a los titulares de la autorización de comercialización. Mientras tanto, se recomienda a los ciudadanos que «acudan al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardíaco irregular y dolor en el pecho».
Bajan los efectos adversos graves de la vacuna: 93 por cada 100.000 dosis administradas
En España se habían inoculado hasta el 30 de mayo 26.227.825 vacunas contra el covid-19 sobre las que se han notificado 24.491 acontecimientos adversos, de los que 4.659 fueron considerados graves, es decir, el 0,01 %, 11 centésimas menos que en el último informe. Según el último informe de farmacovigilancia de Sanidad, se entienden como grave «cualquier acontecimiento adverso que requiera hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, ponga en peligro la vida o resulte mortal». No obstante, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios recuerda que los acontecimientos adversos que se notifican no significa que obligatoriamente estén relacionados con la vacunación.
Los 24.491 acontecimientos adversos informados suponen 93 notificaciones por 100.000 dosis administradas. El 77 % han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 23 % por los propios ciudadanos. De las vacunas administradas, el 70 % corresponde a Pfizer, el 19 % a AstraZeneca, el 9 % a Moderna y el 2 % a Janssen.
Del total de personas vacunadas, el 56 % son mujeres y por edades, el 52 % tiene entre 18 y 65 años, y un 48 % es mayor de 65 años.
En relación a Pfizer, las notificaciones de efectos adversos graves fueron 2.432, que representan el 0,01 por ciento de las dosis administradas. Los más frecuentes fueron estado febril, en un 38 %; cefalea, 28 % y mialgia, 21 %.
Respecto a Moderna, la AEMPS informa de que se ha identificado la diarrea como una nueva reacción adversa, por lo que se incluye en la ficha técnica. Entre las 2.403.231 dosis administradas de esta farmacéutica hubo 2.850 notificaciones de efectos adversos graves, el 0,11 %. La mayoría se dieron en mujeres (82 %) y personas entre 18 y 65 años (89 %). Al igual que en Pfizer, las reacciones más comunes son estado febril, cefalea y mialgia, además de dolor en la zona de vacunación, malestar, escalofríos y náuseas.
En relación con AstraZeneca, la ficha técnica ya incluye la aparición de forma rara del síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT), que se caracteriza por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas. Por ello se contraindica la segunda dosis en personas que hayan experimentado STT tras la primera con AstraZeneca. La ficha técnica incluye dolor de piernas, convulsiones y cambios en el estado mental como posibles signos de STT. De esta vacuna se administraron hasta el 30 de mayo un total de 5.021.810 dosis, sobre las que 8.082 notificaron efectos adversos graves, el 0,16 %.
De la cuarta vacuna autorizada, Janssen, se administraron hasta el 30 de mayo 387.802 dosis, con 89 notificaciones de efectos adversos, que representan el 0,02 %. La mayoría de las personas que recibieron esta vacuna fueron hombres (52 %). Por edades, el 53 % correspondió a personas mayores de 65 años y el 47 % a la franja de 18 a 65 años. La pirexia o estado febril y la cefalea se llevan más de la mitad de las reacciones, seguido en menor medida por mialgia, malestar y mareo.