El Gobierno aprueba 2,4 millones para el ensayo de la vacuna española que se fabricará en Galicia
SOCIEDAD
El prototipo liderado por Mariano Esteban desde el CSIC está pendiente de la autorización por parte de la Agencia España del Medicamento para iniciar las pruebas en humanos
25 may 2021 . Actualizado a las 20:43 h.El Consejo de Ministros autorizó ayer 2,4 millones de euros para realizar los ensayos clínicos de la vacuna contra el covid liderada desde el Centro Nacional de Biotecnología (CSIC) por Mariano Esteban y Juan García Arriaza. Sin embargo, aún no existe una fecha para el comienzo de las pruebas en humanos, cuyas dosis se están produciendo en la fábrica gallega de Biofabri, en O Porriño, ya que se está pendiente del permiso de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El Gobierno ha aprobado la partida presupuestaria para que el CSIC pueda contratar una empresa CRO (Contract Research Organization), necesaria para apoyar el ensayo clínico en fase 1/2 de la vacuna MVA-CoV2-S, la más avanzada de las tres que están preparando otros tanto grupos del CSIC y que se unen también a otros diez proyectos de distintos grupos de investigación de toda España, entre ellos dos liderados desde Galicia.
En este caso, los promotores del ensayo clínico son el CSIC y la empresa gallega Biofabri, perteneciente al Grupo Zendal, encargada de fabricar los lotes clínicos de la vacuna y suministrarlos para los ensayos.
Con el fin de avanzar en la evaluación de su seguridad y eficacia en humanos mediante ensayos clínicos, el CSIC está en el proceso de aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de este ensayo clínico de fase 1/2 combinado en el que participarían varios hospitales españoles.
Este estudio clínico permitirá evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna y «será un hito para el avance de dicha vacuna hacia la sociedad», según apunta el Ministerio de Ciencia.
Para llevar a cabo el ensayo se requieren los servicios de una empresa CRO que realice fundamentalmente tareas de apoyo a la preparación final de toda la documentación necesaria para la aprobación del estudio por la agencia reguladora.
También se encargará de la monitorización de las pruebas en cada hospital, el apoyo en la gestión operacional y la coordinación de los distintos, la preparación de los documentos a presentar a las autoridades y la recogida y el análisis estadístico.
El proyecto de vacuna de Esteban y Arriaza está basado en un virus muy atenuado y ampliamente probado de la familia de la viruela que transporta la proteína S del SARS-CoV-2, la puerta de entrada del virus en la célula.
En las pruebas realizadas en ratones la fórmula demostró una eficacia del 100 %. «Nuestra vacuna se basa en un virus muy atenuado, que tiene una cubierta membranosa alrededor de una estructura proteica y en su interior lleva una molécula de ADN mayor que la del adenovirus. En esta molécula hemos incrustado también el fragmento que va a producir la proteína S del coronavirus», explica Mariano Esteban. Una de las ventajas de esta vacuna española con respeto a otras que ya están en el mercado es que ofrecerá «una respuesta inmunitaria más potente y duradera».
