La Agencia Europea del Medicamento dio a conocer ayer que también está evaluando esa posibilidad
04 may 2021 . Actualizado a las 10:39 h.La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, en inglés) tiene previsto autorizar la próxima semana el uso de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech en niños de 12 a 15 años, informó este lunes The New York Times.
El diario, que cita fuentes anónimas de la Administración federal, señala que la decisión puede anunciarse a principios de la semana próxima y que, tras ella, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) se reunirán de inmediato para hacer recomendaciones sobre el uso de la vacuna en esta franja de edad.
Pfizer solicitó el mes pasado a las autoridades estadounidenses que se autorice el uso de emergencia de su vacuna entre los 12 y los 15 años después de llevar a cabo un estudio con 2.260 individuos que mostró una eficacia del 100 % en ese grupo de edad. Según la farmacéutica, la vacuna fue “bien tolerada” por los niños y los efectos secundarios fueron en general consistentes con los observados en participantes de entre 16 y 25 años.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, en inglés) confirmó el pasado 8 de diciembre la seguridad y eficacia de la vacuna de la covid-19 de Pfizer y BioNTech para personas mayores de 16 años en un primer análisis previo a su autorización.
Ahora se espera que apruebe su uso para los niños de 12 a 15 años, lo que permitiría vacunar a millones de personas adicionales en Estados Unidos, donde unas 100 millones de personas -un tercio de la población- han completado su vacunación hasta ahora.
La estadounidense Pfizer también ha iniciado ensayos clínicos de su vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años. Según los expertos, la inmunización de niños, que suponen alrededor de un 20 % de la población de EE.UU., es esencial para poner fin a la pandemia de coronavirus, y señalan que es poco probable que el país alcance la inmunidad colectiva hasta que los menores sean también vacunados.
Moderna, por su parte, anunció que había iniciado los ensayos clínicos de su vacuna contra al covid-19 en menores de 12 años el pasado 16 de marzo, algo que comenzó para adolescentes entre 12 y 17 años el pasado diciembre.
La EMA empieza a evaluar el uso de la vacuna de Pfizer en menores de entre 12 y 15 años
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este lunes a evaluar la solicitud de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación con su preparado contra el covid-19, y espera comunicar el resultado de la evaluación en torno a junio.
En un comunicado, la agencia, con sede en Ámsterdam explicó que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) llevará a cabo una «evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty (nombre comercial de la vacuna de Pfizer)», incluidos los datos de un «gran ensayo clínico en adolescentes» de más de 12 años que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 100 % en este grupo de edad.
El uso de este fármaco está autorizado en la Unión Europea desde el pasado diciembre, pero solo en personas mayores de 16 años, y se está usando activamente en las campañas de vacunación de los países miembros. La EMA deberá determinar si los criterios de seguridad y eficacia se mantienen para la nueva horquilla de edad entre los 12 y 15 años, antes de decidir si recomendar la extensión de la indicación a ese grupo de edad.
En un comunicado conjunto, las farmacéuticas explicaron la semana pasada que probaron en fase 3 su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue del 100 % y con una «sólida» respuesta inmunológica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue «bien tolerada en términos generales».
La EMA espera comunicar el resultado de su evaluación «para junio, a menos que se necesite información adicional» que retrase el proceso de análisis, y el CHMP enviará entonces a la Comisión Europea sus conclusiones para que emita una decisión final legalmente vinculante aplicable a todos los Estados miembros de la UE. De lograr el respaldo de la EMA, esta sería la primera vacuna que consigue una autorización en la UE para su uso en menores de 16 años.
Pfizer también ha iniciado ensayos clínicos de su vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años, y cuenta con 144 niños divididos en grupos de edad de entre 6 meses y 2 años, 2 y 5 años y entre 5 y 11 años. Moderna, por su parte, anunció que ya había iniciado los ensayos clínicos de su vacuna contra el covid-19 en menores de 12 años el pasado 16 de marzo, algo que comenzó para adolescentes entre 12 y 17 años en diciembre.