Revisará si cumple con los estándares europeos de seguridad, eficacia y calidad antes de decidir si se respalda que se use en la UE
04 may 2021 . Actualizado a las 18:15 h.La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este martes una revisión continua de la vacuna del covid-19 Vero Cell, desarrollada por la farmacéutica china Sinovac, y analizará en tiempo real si cumple con los estándares europeos de seguridad, eficacia y calidad, antes de decidir si respalda su uso en la UE.
El regulador europeo inició esta revisión en base a «los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos» que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos que se dirigen contra el Sars-CoV-2, el virus que provoca la covid-19. El laboratorio europeo que solicitó a la EMA el estudio de la vacuna Vero Cell Inactivated se denomina Life'On S.R.L, aunque el preparado es propiedad de Sinovac, una farmacéutica china.
La EMA empieza a evaluar el uso de la vacuna de Pfizer en menores de entre 12 y 15 años
La Agencia Europea del Medicamento comunicará el resultado de su estudio el mes que viene. En fase de prueba, este fármaco arrojó una eficacia del cien por cien en adolescentes
La Voz
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este lunes a evaluar la solicitud de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación con su preparado contra el covid-19, y espera comunicar el resultado de la evaluación en torno a junio.
En un comunicado, la agencia, con sede en Ámsterdam explicó que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) llevará a cabo una «evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty (nombre comercial de la vacuna de Pfizer)», incluidos los datos de un «gran ensayo clínico en adolescentes» de más de 12 años que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 100 % en este grupo de edad.
El uso de este fármaco está autorizado en la Unión Europea desde el pasado diciembre, pero solo en personas mayores de 16 años, y se está usando activamente en las campañas de vacunación de los países miembros. La EMA deberá determinar si los criterios de seguridad y eficacia se mantienen para la nueva horquilla de edad entre los 12 y 15 años, antes de decidir si recomendar la extensión de la indicación a ese grupo de edad.
En un comunicado conjunto, las farmacéuticas explicaron la semana pasada que probaron en fase 3 su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue del 100 % y con una «sólida» respuesta inmunológica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue «bien tolerada en términos generales».
La EMA espera comunicar el resultado de su evaluación «para junio, a menos que se necesite información adicional» que retrase el proceso de análisis, y el CHMP enviará entonces a la Comisión Europea sus conclusiones para que emita una decisión final legalmente vinculante aplicable a todos los Estados miembros de la UE. De lograr el respaldo de la EMA, esta sería la primera vacuna que consigue una autorización en la UE para su uso en menores de 16 años.
Pfizer también ha iniciado ensayos clínicos de su vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años, y cuenta con 144 niños divididos en grupos de edad de entre 6 meses y 2 años, 2 y 5 años y entre 5 y 11 años. Moderna, por su parte, anunció que ya había iniciado los ensayos clínicos de su vacuna contra el covid-19 en menores de 12 años el pasado 16 de marzo, algo que comenzó para adolescentes entre 12 y 17 años en diciembre.