La EMA avala el uso de Janssen aunque reconoce un «posible vínculo» entre los trombos y la vacuna

Johnson & Johnson anunció que reanudará sus envíos a Europa que, previsiblemente, retomará la inmunización con el fármaco de forma inmediata


la voz

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha encontrado un «posible vínculo» entre el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros y la vacuna del covid-19 desarrollada por la farmacéutica Janssen, pero confirmó que el balance beneficio-riesgo de este preparado sigue siendo «positivo».

Tras dos semanas de investigaciones de seis casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos, la EMA decidió añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea, pero sigue recomendando su uso en la Unión Europea (UE). 

En una reunión este martes del comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los científicos europeos concluyeron que «estos eventos deberían incluirse también como efectos secundarios muy raros» de la vacuna que, a 13 de abril, la habían recibido más de 7 millones de personas en Estados Unidos, país que tiene suspendido el uso de Janssen hasta que finalice su investigación de estos eventos tromboembólicos.

«El comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal», añadió la EMA en un comunicado, que comparó estos casos a los trombos que ocurrieron con la vacuna de AstraZeneca.

Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría eran mujeres, señala el regulador europeo, que advierte de que, por las evidencias actuales, «no se han confirmado factores de riesgo específicos», como la edad, el sexo y el historial médico, de desarrollo de estos síntomas.

La Agencia considera que los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen «deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación».

Pero, más allá de agregar esta información al producto, la EMA considera que el riesgo asociado a la covid-19, una enfermedad que puede suponer la hospitalización o la muerte de los enfermos, sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea, por lo que «los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios».

Este dictamen científico supondrá el inicio de la vacunación en Europa con este fármaco, del que hay en la actualidad miles de dosis almacenadas a la espera de la decisión. Queda saber a qué sector de la población se dirigirá finalmente la vacuna, y si se recomendará, como en el caso de AstraZeneca, su uso para mayores de 60 años. En Galicia, la primera tanda de dosis está previsto que se inocule a la población de entre 70 y 79 años. Varios países europeos recibieron la semana pasada las dosis que les corresponden en la primera entrega de Janssen, pero las mantienen almacenadas a la espera del veredicto de la EMA, del que depende el ritmo de vacunación en la Unión Europea (UE).

La decisión de aplazar el uso de Janssen en la UE llegó después de que el pasado martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaran suspender su uso hasta que se  investigasen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo «raro y grave» y determinar si hay una relación causal con el preparado.

Muchos países europeos tienen aún puestas sus esperanzas en Janssen porque es la primera vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria. Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación, lo que obliga a mantener la mitad de las dosis almacenadas para completar la protección de los que recibieron la primera, mientras el resto del país espera nuevas entregas.

No es la primera vez que la EMA se ve ante el escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas, tuvo que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y concluyó que había un «posible vínculo» con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos al ayudar contra la pandemia y salvar vidas.

La EMA puso en perspectiva el porcentaje de trombos con respecto a la población total de vacunados con Janssen, estudió la posible identificación de un factor de riesgo -como la edad, el sexo o el historial clínico- y decidió añadir al prospecto la coagulación sanguínea como posible efecto secundario inusual. De momento, los efectos secundarios más comunes de Janssen suelen ser «leves o moderados, y mejoran uno o dos días después» de la inyección, subraya la EMA.

Por su parte, Johnson & Johnson (J&J) anunció este martes que reanudará el envío de vacunas anticovid de su subsidiaria Janssen a Europa, incluyendo información sobre sus contraindicaciones, tras el aval de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En un comunicado, la firma con sede en New Brunswick (Nueva Jersey) se hizo eco de las recomendaciones emitidas hoy por el comité de seguridad (PRAC) de la EMA tras investigar ocho casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en EEUU.

J&J «sigue comprometido con la provisión de 200 millones de dosis» de su vacuna anticovid para la Unión Europea, Noruega e Islandia, agregó. «Siguiendo la recomendación del PRAC, la compañía reanudará el envío de la vacuna de covid-19 de Janssen a la Unión Europea, Noruega e Islandia. La información actualizada de la EMA y los profesionales sanitarios estará disponible para las autoridades sanitarias nacionales», explicó.

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