La EMA avaló el fármaco monodosis a finales de abril en cualquier franja de edad, pese a haber hallado vínculos con casos de trombos «inusuales» registrados en Estados Unidos
31 may 2021 . Actualizado a las 15:14 h.A mediados de abril, el mundo se sobresaltó después de que las autoridades sanitarias de Estados Unidos recomendasen suspender «por precaución» el uso de la vacuna de la farmacéutica belga Janssen (la fórmula de Johnson & Johnson) tras detectar varios trombos en mujeres que habían recibido su dosis. El suero, que consta de una única dosis, se vio en entredicho por motivos similares a los que estuvo un mes antes la de AstraZeneca y su administración también se paralizó durante unos días en Europa. El 20 abril, tras estudiar detalladamente los casos de reacciones adversas, la Agencia Europea del Medicamento dio luz verde al fármaco en cualquier franja de edad.
El regulador europeo halló vínculos con al menos ocho episodios de trombos «inusuales» registrados en Estados Unidos. Sin embargo, echó mano del argumento al que ya había recurrido anteriormente con esta vacuna y con la de AstraZeneca -«los beneficios [de utilizar Janssen] superan a los riesgos»- y recomendó, eso sí, que la ficha técnica especificase que estos coágulos pueden ser «posibles efectos adversos muy raros». En concreto, sugirió que debía avisarse a las personas que recibiesen esta fórmula de la posibilidad de sufrir «casos muy raros de coágulos sanguíneos combinados con bajos niveles de plaquetas en sangre», sucesos que pueden ocurrir «tres semanas después de la vacunación».
¿Por qué se paralizó la administración de Janssen?
Estados Unidos quería investigar varios casos graves de coágulos de sangre. Los incidentes fueron similares a los ocurridos en Europa con la vacuna de AstraZeneca, que también utiliza la tecnología del adenovirus como vector. Once días después de paralizar su administración, EE.UU. retomó la vacunación con Janssen. Finalmente los Centros para la Prevención y Control de Enfermedades estadounidenses llegaron a documentar al menos 15 casos de coágulos en mujeres vacunadas, de las que tres fallecieron.
¿Hay algún perfil con más probabilidades de sufrir trombos?
La mayor parte de las pacientes que presentaron trombos tras ser inmunizadas están en la treintena, aunque ha habido casos en mujeres de entre 18 y 59 años.
¿Qué tipo de vacuna es Janssen?
Es una vacuna de adenovirus, como AstraZeneca. Esta tecnología se basa en tomar como soporte otro virus, que se modifica para que transporte al organismo informaciones genéticas capaces de combatir el covid. Ambas utilizan un tipo de virus de resfriado muy corriente. En el caso de AstraZeneca es un adenovirus de chimpancé y en el de Janssen, uno humano.
¿Cuál podría ser el origen de los trombos?
Aunque la investigación sigue en marcha, estudios preliminares apuntan a que se trataría de una reacción autoinmune muy fuerte, provocada por estas vacunas. El cuerpo puede producir unos anticuerpos que se unen a las plaquetas (las células encargadas de la coagulación de la sangre) lo que provoca la formación de trombos (coágulos en el interior de un vaso sanguíneo) en combinación con trombopenia (pocas plaquetas en el organismo). «Estos trombos pueden resultar fatales, pero son de fácil tratamiento si se administra a los pacientes dosis altas de inmunoglobulina», explican Matilde Cañelles López y María Mercedes Jiménez Sarmiento, del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB-CSIC).
En concreto, se han encontrado trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), en abdomen (trombosis de venas esplácnicas) y trombosis arterial. El equipo de científicos de la Universidad de Greifswald liderado por Andreas Greinacher cree que es un fenómeno que se parece clínicamente a la trombocitopenia inducida por heparina (TIH), una reacción inmunitaria anormal, grave e inhabitual desencadenada en algunos pacientes por un medicamento anticoagulante, la heparina.
¿Cuánta gente se ha visto afectada?
Según la EMA, se produjeron trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) en combinación con trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre) en menos de 1 de cada 10.000 personas inoculadas con Janssen. De momento, en España no se han registrado notificaciones de efectos adversos tras recibir el suero.
¿Cuáles son los riesgos de la vacunación asociados a Janssen?
Los efectos secundarios más comunes de la vacuna observados en los ensayos fueron generalmente leves o moderados y mejoraron en uno o dos días después de la vacunación. Los más comunes son dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas. Afectaban a más de una de cada diez personas.
Además de los citados casos de trombosis, en menos de una de cada diez personas se produjeron tos, dolor en las articulaciones, fiebre, escalofríos y enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, recoge la EMA. Estornudos, temblores, dolor de garganta, erupción cutánea, sudoración, debilidad muscular, dolor en brazos y piernas, dolor de espalda, debilidad y malestar general se produjeron en menos de una de cada 100 personas, y en muy contados casos -en menos de 1 de cada mil personas- apareció hipersensibilidad (alergia) y erupción cutánea con picazón.
¿Cómo de eficaz es esta vacuna?
El ensayo clínico, en el que participaron más de 44.000 personas de Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina, concluyó que este fármaco es eficaz para prevenir el covid-19 en personas a partir de los 18 años. Dos semanas después de la administración de la vacuna el número de casos se redujo en un 67 %. En un total de 19.630 personas vacunadas, hubo 116 casos de covid-19.
¿Quiénes han sido vacunados hasta ahora con Janssen?
Tras la conclusión de la EMA, los Veintisiete comenzaron la inoculación en los septuagenarios con la formula de Johnson & Johnson. El pasado 11 de mayo fue autorizada para la horquilla de 50 a 59 años. Este compuesto también está siendo utilizado en la actualidad para inmunizar a personas con dificultades de localización (sin techo, inmigrantes sin papeles o temporeros), además de a residentes en el extranjero o marineros, tal y como se está haciendo en Galicia.
¿Pueden seguir contagiando los vacunados con Janssen?
Tal y como apunta la EMA, «aún no se conoce el efecto de la vacuna del covid-19 Janssen sobre la propagación del virus SARS-CoV-2. Aún no se sabe cuántas personas vacunadas pueden portar y propagar el virus».
¿En qué momento queda uno inmunizado tras pincharse?
La protección comienza alrededor de 14 días después de la vacunación, que al ser monodosis solo necesita un pinchazo.