La decisión se toma a la espera de las conclusiones de la EMA sobre la relación entre esta vacuna y los trombos detectados en algunas personas. Carmen Calvo recuerda que las decisiones sobre vacunas «no corresponden a ninguna comunidad autónoma».
07 abr 2021 . Actualizado a las 12:47 h.La Consejería de Sanidad de Castilla y León ha comunicado este miércoles que suspende cautelarmente la vacunación contra el covid-19 con viales de AstraZeneca hasta conocer el informe de seguridad que elaborará la Agencia Europea del Medicamento, lo que afecta a varias vacunaciones masivas previstas en la región.
En un comunicado, la Consejería de Sanidad ha explicado que la medida se adopta «en aplicación del principio de precaución que ha de regir la gestión de alarmas y riesgos en cualquier medicamento».
Es una medida cautelar «a la espera de conocer el informe de seguridad que se prevé que elabore el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, según sus siglas en inglés), que se reúne este miércoles, y de las decisiones que, en relación con este tema, puedan adoptarse próximamente por órganos ejecutivos de la Unión Europea y del Sistema Nacional de Salud».
Esta circunstancia afecta a las distintas vacunaciones masivas que estaban programadas en Castilla y León y que iban a utilizar, siguiendo lo establecido en la Estrategia Nacional de Vacunación frente al covid-19, el suero elaborado por la compañía anglo sueca.
La consejera de Sanidad de Castilla y León, Verónica Casado, ha antepuesto este miércoles la «seguridad del paciente» a las «molestias ocasionadas» por la suspensión cautelar de la vacunación con AstraZeneca en toda la Comunidad.
«Sentimos las molestias ocasionadas a las personas citadas en el día de hoy, nuestro objetivo en todo momento es garantizar la seguridad de los ciudadanos en el proceso de vacunación», ha resumido Casado en un audio distribuido entre los medios de comunicación, tras anunciar esta mañana la suspensión cautelar de la vacunación con AstraZeneca.
La consejera ha apelado a la norma ética médica de «no maleficencia» -'primum non nocere'-, aunque ha añadido que se trata de una decisión cautelar, a la espera de contar con «mayor información» de las autoridades sanitarias europeas.
La Consejería de Sanidad está a la espera del informe de seguridad del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, según sus siglas en inglés), que se reúne este miércoles, además de la posición común que Casado espera alcanzar en el seno del Consejo Interterritorial de Salud de esta tarde.
Casado ha detallado que «ante el uso de cualquier fármaco o vacuna siempre existen ciertos efectos adversos que no se demuestran hasta que estos se han comercializado y llevan tiempo en uso en una gran cantidad de casos», aunque ha añadido que «esto no quiere decir que no sean seguros ni que se retiren en muchas ocasiones solo que debe de ajustarse su indicación».
«No podemos correr el riesgo de mantener el uso de un fármaco a sabiendas de que existen dudas fehacientes sobre su indicación actual y arriesgarnos a que se den reacciones adversas por no ser cautos», ha concluido Casado en referencia al principio de precaución y seguridad.
La consejera ha remarcado que por el momento los efectos adversos son mínimos y ha defendido la posición de cautela «hasta conocer exactamente los grupos poblacionales en los que hay mayor seguridad para esta vacuna».
Mientras tanto, el resto de comunidades siguen con el plan de vacunación este miércoles. En Galicia se está llevando a cabo estos días una vacunación masiva de personas de entre 60 y 65 años con el preparado de AstraZeneca.
El pasado 15 de marzo, España -a la estela de otros muchos países europeos- anunció la suspensión durante quince días la vacunación con este fármaco tras detectar varios casos en personas recientemente vacunadas de un tipo de trombosis muy poco frecuente en Europa. El problema se resolvió en 72 horas tras el dictamen de Agencia Europea del Medicamento, que llegó a la conclusión de que la vacuna es «segura y eficaz» y que los beneficios de su aplicación superan a los riesgos, aunque continuó con las investigaciones de los casos de trombos aparecidos tras su administración.
La EMA se pronunciará este miércoles sobre los trombos y la vacuna de AstraZeneca
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitirá una nueva opinión «a última hora del miércoles» sobre la relación entre la vacuna de AstraZeneca contra el covid-19 y los trombos en algunos vacunados.
«En estrecho contacto con la EMA sobre la evaluación de farmacovigilancia de la vacuna de AstraZeneca. Se espera la evaluación a última hora del miércoles», ha avanzado en una publicación en redes sociales la comisaria europea de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides.
El jefe de la estrategia de vacunación de la EMA, Marco Cavaleri, ha confirmado este martes una «asociación» entre la vacuna de AstraZeneca y los eventos trombóticos que están experimentando algunos vacunados, principalmente mujeres menores de 50 años con déficit de plaquetas.
«Podemos decirlo, hay claramente una asociación con la vacuna. Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esta reacción. Estas trombosis cerebrales con déficit de plaquetas parecen ser el principal evento a investigar. En resumen: en las próximas horas diremos que hay una conexión, pero todavía tenemos que entender cómo ocurre», ha detallado en una entrevista con el diario italiano Il Messagero.
El responsable de la EMA ha reconocido que «hay más casos de trombosis cerebral con déficit de plaquetas entre los jóvenes de lo que cabría esperar», principalmente en mujeres menores de 50 años. «Aunque también ha habido casos de entre 50 y 60 años y también hay hombres, alrededor del 20 por ciento. La edad media ronda los 45-47 años», ha puntualizado.
En cualquier caso, Cavalieri no se ha pronunciado abiertamente sobre si se fijará un grupo de edad o colectivo al que no se pueda administrar este miércoles, en la reunión que ha organizado la EMA para emitir una nueva opinión sobre la seguridad de la vacuna.
«Entiendo la necesidad europea de tener una voz única y fuerte, pero no sé si tendremos ese tipo de indicación tan pronto como esta semana. Pero ciertamente se actualizará la información del producto, indicando que los eventos adversos están relacionados con la vacuna. Estará claramente establecido», ha afirmado.
El pasado miércoles, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, señaló que, aunque «no se ha demostrado una relación causal con la vacuna», sí que «es posible», por lo que «se están realizando nuevos análisis».
Hasta esa fecha, según Cooke, se han detectado un total de 44 casos de trombosis venosa cerebral en 9,2 millones de personas vacunas con la inyección de AstraZeneca en Europa, aunque no incluye todos los 31 casos notificados ayer en Alemania. En total, se han producido en Europa 14 muertes que se están siendo investigadas por la vacuna de AstraZeneca, aunque no todas por este tipo de trombos. «Si observamos la exposición ajustada a la edad, calculamos un riesgo de uno por cada 100.000 en los menores de 60 años», detalló.
Carmen Calvo dice que no es competencia de la comunidad
La vicepresidenta primera del Gobierno, Carmen Calvo, ha asegurado que las decisiones de qué vacunas, con qué criterio sanitario, a qué tramos de edad y calendario se administran «corresponde al Consejo Interterritorial de Salud y está decidido, no le corresponde a ninguna comunidad autónoma, a su manera de entender o a su fórmula política de confrontar».
Así lo ha afirmado esta mañana en Mérida en una rueda de prensa conjunta con el presidente de la Junta, Guillermo Fernández Vara, tras asistir a una reunión del Consejo de Gobierno, preguntada sobre la decisión del Gobierno de Castilla y León de suspender cautelarmente la vacunación con AstraZeneca y de comunidades que estarían negociando la compra de nuevas vacunas.
«No está previsto que las comunidades ni nadie utilice criterios sanitarios o de carácter estrictamente técnico para hacer confrontación política a pesar de que algunos se empeñen», ha dicho Calvo. Ha añadido que «hay quien cree que va a salvar a Europa ella sola y luego hay quien piensa que puede tomar decisiones que no garanticen la igualdad de todos los españoles, vivan en el territorio que vivan».
También ha defendido que el Gobierno es el que ha negociado el actual modelo de compra de las vacunas y su distribución, y ha tildado de «ridículo» que cuando Europa decide que los estados no negocien unilateralmente «haya algunas comunidades que esté negociando la nada, porque ha resultado más una performance que otra cosa».
Por su parte, Fernández Vara ha propuesto que «si alguna comunidad autónoma quiere comprar vacunas por su cuenta que se salga de la alianza de vacunas y, por tanto, no disponga de las demás» y ha calificado de «obsceno» que se esté planteando que regiones por separado negocien algo que ha negociado la UE.
«Ya está bien de hacerse el listo, porque aquí hay muchos que se hacen el listo», ha remarcado Vara, que se ha preguntado si lo que quieren algunos «es que le toque lo de todos y lo que cada uno se busque».
El presidente extremeño, que también es jefe de a delegación española en el Comité de Regiones de la UE, ha pedido «respeto a Europa» y seriedad porque España «siempre ha sido un país serio y algunos están empezando a dejar se serlo».
Además, ha afirmado que ha sido la UE la que ha financiado y comprado las vacunas para el conjunto de europeos, «por lo que hay que tener cuidado con las frivolidades porque se acaban volviendo en contra», ya que «alguno cree que es el único al que le están ofreciendo vacunas».
A su juicio, «esto se ha convertido en un mercado persa, que solo hay una manera de evitar, con la firme decisión de la UE y de las regiones de que fuera de la alianza de vacunas ni se puede comprar ni vender». «Si es en España donde algunas regiones empieza a actuar a su libre albedrío, pensarán que no somos gente seria o no creemos más listos que los demás».