La Agencia Europea de Medicamentos aconseja seguir vacunando con AstraZeneca
Noruega e Italia se unen a Dinamarca en la suspensión de la vacunación con AstraZeneca después de que dos personas vacunadas con esta fórmula murieran a causa de problemas de coagulación. La EMA asegura que los beneficios actualmente superan a los riesgos
Los problemas causados por un lote de la vacuna de AstraZeneca en varios países han provocado una oleada de cancelaciones temporales de la vacunación en Europa. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado con un procedimiento de urgencia los casos para emitir una recomendación a favor de que continúe la administración del fármaco.
Este organismo revisó las incidencias registradas en la investigación que constató el diagnóstico de coágulos de sangre en personas que recibieron la vacuna, incluido un caso en Dinamarca donde una persona murió, aparentemente por esta causa.
En un comunicado, la EMA asegura que «actualmente no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no se enumeran como efectos secundarios con esta vacuna. La posición del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo de la EMA, PRAC por sus siglas en inglés, es que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos y la vacuna puede continuar administrándose mientras se están investigando los casos de eventos tromboembólicos».
El PRAC ya está revisando todos los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con los coágulos de sangre, notificados después de la vacunación con la vacuna covid-19 AstraZeneca.
El número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no es mayor que el número observado en la población general. Hasta el 10 de marzo del 2021, se habían notificado 30 casos de episodios tromboembólicos entre cerca de cinco millones de personas vacunadas con la vacuna de AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo.
Noruega e Italia se unen a Dinamarca en la suspensión de la vacunación con AstraZeneca
Italia y Noruega se han sumado a la paralización temporal de la vacunación con el fármaco de AstraZeneca, una decisión que a primera hora de este jueves ya había anunciado el Gobierno de Dinamarca. Sin embargo, tanto Francia como Austria confirmaron este jueves que seguirán administrando la vacuna. Dinamarca decidió suspender durante 14 días la administración de la vacuna en todo el país después de detectar «casos graves de trombos» en personas que habían sido previamente inmunizadas con la fórmula de este laboratorio.
La Dirección General de Sanidad Danesa (SST) señala que en uno de estos episodios llegó a producirse un fallecimiento, pero añadieron que todavía no se puede concluir que exista una relación directa entre la vacuna y los trombos. Dinamarca también utiliza otras dos vacunas: una desarrollada por la empresa Pfizer/BioNTech y otra desarrollada por Moderna. Alrededor del 9 % de la población adulta danesa ha sido vacunada hasta ahora con una dosis. Una cuarta parte de ellos han recibido la de AstraZeneca.
La agencia italiana ha explicado en un comunicado que tras las informaciones sobre problemas de salud detectados en otros países europeos, ha bloqueado la inoculación de las dosis del lote ABV2856. Además se reserva el derecho a tomar nuevas medidas, cuando sea necesario, también en estrecha coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Noruega, aunque tampoco ha registrado casos de trombos, se ha unido a la suspensión temporal que ya adoptaron Estonia, Lituania, Letonia y Luxemburgo, países en los que se distribuyó el lote sospechoso, que fue recibido por 17 países de la Unión Europea, incluidos España, Polonia, Malta, Francia y Grecia, según la EMA. A diferencia de sus vecinas Noruega y Dinamarca, Suecia ha rechazado detener de forma temporal el uso de esa vacuna.
Se da la circunstancia de que el Gobierno de Países Bajos informó también este jueves sobre un caso de trombosis diagnosticada tras una inyección con la vacuna de AstraZeneca, pero no se trata de un paciente grave que haya requerido hospitalización. El centro Lareb, que registra los efectos secundarios de las vacunas en este estado, recibió este jueves un informe sobre una sospecha de trombo después de una inyección con una vacuna contra la covid-19, aunque subrayó que se trata de un episodio leve y que la persona afectada no tuvo que ser ingresada.
La SST señala que ha aplicado «un principio de prudencia» y que realizará una nueva valoración en la penúltima semana de marzo. Recientemente el departamento de Salud de Austria decidió paralizar un lote de este laboratorio después del fallecimiento por problemas de coágulos de una enfermera de 49 años que había sido vacunada, y de la hospitalización de otra sanitaria de la misma clínica que había recibido también una dosis procedente de la misma partida, que fue distribuida a otros países europeos, entre ellos España.
La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha avanzado que el organismo regulador europeo está «ahora mismo reunido» para tratar este asunto. «Mando un mensaje de prudencia, no se ha producido ningún evento trombótico de este tipo en España. Hasta ahora no se ha acreditado la relación causal entre la vacuna y los trombos. Estamos en buenas manos, tranquilidad», ha comentado en una entrevista en La Sexta recogida por Europa Press.
Por su parte, el director de la SST, Søren Brostrøm, afirma que están en medio de «la campaña de vacunación más grande e importante en la historia de Dinamarca, necesitamos todas las vacunas que podamos conseguir. Por eso no es una decisión nada fácil optar por suspender una de las que se están inoculando. Pero debemos reaccionar con cuidado cuando hay evidencia de posibles efectos graves». Brostrøm resalta que se trata de una pausa y que hay «buena documentación» de que la vacuna de AstraZeneca es «segura y efectiva», pero también apuntó que las autoridades danesas se ven obligadas a reaccionar ante informaciones de posibles efectos «de Dinamarca y otros países europeos». Todas las citas para recibir esa vacuna quedan suspendidas, y quienes ya hayan recibido la primera dosis deberán esperar hasta nuevo aviso. La medida implica cambios en el plan de vacunación, que se retrasará en el peor de los casos cuatro semanas hasta el 15 de agosto, fecha en la que se espera que haya sido inmunizada toda la población que así lo desee, según los cálculos del Ejecutivo danés.
«Ante todo es importante que cuando surjan riesgos en relación con una vacuna, estos sean investigados. Por eso, pienso que es correcto suspender la vacunación de AstraZeneca», dijo en rueda de prensa la primera ministra danesa, Mette Frederiksen.
Frederiksen se mostró contrariada por el retraso, pero a la vez convencida de que Dinamarca, uno de los países que más rápido está vacunando contra el covid-19 en Europa, pueda normalizar la situación en unos meses.
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Sin reacciones tan graves en España
Hasta el momento no se ha registrado en España ningún acontecimiento adverso relevante del tipo de los que se han notificado en Austria con la vacuna de AstraZeneca. No obstante, y aunque se considera poco probable, se está investigando si pudiese existir algún problema de calidad del lote retirado por las autoridades austríacas. Esta partida ha sido sido distribuida en 17 países de la UE, incluido en España, informa la agencia Europa Press. La fecha de distribución del lote en España ha sido el 12 de febrero, habiéndose recibido y distribuido 228.000 dosis. «Todos los acontecimientos notificados relacionados con alteraciones en la coagulación se revisan mensualmente en el Comité para la Evaluación de Riesgos Europeo de la Agencia Europea de Medicamentos (PRAC), que ha iniciado una revisión exhaustiva de todos los casos notificados con esta vacuna», ha detallado la Agencia Española del Medicamento (AEMPS).
Las alteraciones de coagulación y, entre ellos, los acontecimientos trombóticos, no se han establecido como una posible reacción adversa de esta vacuna y no figuran como tal en la ficha técnica del medicamento.Los datos disponibles indican que los acontecimientos tromboembólicos notificados tras la administración del medicamento «no suponen un número mayor que los esperados en la población general». Hasta el momento se han notificado 22 casos de este tipo de acontecimientos en la UE en el contexto de tres millones de personas vacunadas. «La vacunación no reduce otros problemas de salud diferentes a los causados por el covid-19, por lo que durante la campaña de vacunación se espera que sigan ocurriendo acontecimientos adversos graves, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna», ha detallado la agencia.
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En este sentido, se estima que en España, en el 2018, se produjeron 11 ingresos hospitalarios por cada 100.000 habitantes de 35 a 39 años por embolismo pulmonar. Esta cifra se incrementa a 82 casos por cada 100.000 personas de 65 a 69 años y es mayor en personas de edad más avanzada. La incidencia anual de tromboembolismo pulmonar se estima entre 70 y 113 casos por cada 100.000 de cualquier edad. Por todo ello, la AEMPS considera que «no existen motivos» que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este lote, por lo que podrá seguirse con el plan de vacunación previsto para estas unidades. La AEMPS comunicará inmediatamente cualquier nueva información relevante sobre este asunto.
Los expertos del departamento que dirige Darias cambiaron el protocolo para la inoculación de este preparado para introducir el uso del paracetamol durante las 24 horas posteriores al pinchazo puesto que hay personas que sufren efectos secundarios similares a los de una intensa pero breve gripe, que no se dan en aquellas que han sido inmunizadas con las fórmulas de ARN mensajero (Pfizer y Moderna).
Los usuarios de las residencias de ancianos o grandes dependientes, inmunizados con fórmulas de ARN mensajero, apenas están notificando problemas, según admitieron la pasada semana responsables de Sanidad, quienes reconocieron que en el caso de AstraZeneca, además, la inoculación de la segunda dosis está provocando más episodios de malestar general, aunque en la inmensa mayoría de los casos son de carácter leve y pasajero.
El Ministerio de Sanidad de España está abriendo la puerta a la administración de AstraZeneca en personas mayores, como han decidido recientemente otros países europeos. Esta franja de edad no se contemplaba anteriormente para este preparado porque se consideraba que el laboratorio no había aportado estudios para ella. Pero investigaciones posteriores avalan la utilización de esta fórmula también para los mayores. Sanidad contempla ampliar la administración a ciudadanos de entre 55 y 65 años o incluso de más edad. La Comisión de Salud Pública, en la que están representadas las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad, se reunirá este viernes para valorar de nuevo si se administra en personas de entre 55 y 65 años, según han informado a Europa Press fuentes presentes en la reunión del miércoles del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS).
Actualmente España cuenta con más de 1.700.500 dosis de AstraZeneca, ya repartidas a los territorios y con las que se ha vacunado con la primera dosis a 726.593 personas.
Según los últimos datos de la Xunta, de las 384.845 vacunas recibidas por la comunidad gallega, 268.045 son de Pfizer, 19.900 de Moderna y 96.900 de AstraZeneca. Este jueves se vacunarán mil personas en Santiago, en el Gaiás. Esta administración será una especie de test de cara a realizar otras inmunizaciones masivas en distintos puntos de la comunidad durante el fin de semana en grandes centros como el Ifevi de Vigo. En Compostela, para la jornada de este jueves han sido citadas mil personas, con edades entre 50 y 55 años, nacidas entre el 11 de marzo de 1965 y el 31 de diciembre de 1971, con el primer apellido a partir de la letra H y hasta los primeros que empiezan por L. Se les envió ya un mensaje SMS al teléfono móvil y deberán confirmar que acuden cuando reciban una llamada telefónica automática.
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j. v. lado
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Las tres vacunas contra el covid-19 autorizadas en España provocan efectos secundarios, al igual que el resto de las que se utilizan en el mundo, y, en general, todos los medicamentos contra esta y otras enfermedades.
Las propias fichas técnicas de las vacunas ya indican que en los ensayos hasta 9 de cada 10 personas han sentido molestias en la zona del pinchazo, a la mitad les ha dolido la cabeza y hasta el 10 % presentaron fiebre. Por eso, todas las reacciones adversas leves o moderadas que se están manifestando entre los inoculados en España y en Galicia, que parecen haber cobrado una especial relevancia pública a medida que se amplía la vacunación más allá de los mayores y los profesionales sanitarios, entran dentro de lo esperado para estas y para cualquier otra vacuna.
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