Ofrece «un perfil de seguridad firme» y se ha validado con «una conclusión científica de consenso»
29 ene 2021 . Actualizado a las 18:11 h.El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) validó a primera hora de la tarde de este viernes la vacuna contra el covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca para su uso en mayores de 18 años.
Ahora la Comisión Europea debe darle la autorización definitiva, algo que si se repite el patrón de lo ocurrido con las de Pfizer y Moderna podría producirse en cuestión de horas.
Ofrece «un perfil de seguridad firme» y se ha refrendado con «una conclusión científica de consenso», según explica la EMA, que también reconoce que aún «no hay datos de si protege contra las nuevas variantes». Aunque ha instado a la compañía que lo investigue, también adelanta que no hay motivos para pensar que no sea efectiva.
La aprobación llega después de cuatro ensayos clínicos realizados dos de ellos en el Reino Unido y los otros en Brasil y Sudáfrica en los que participaron 24.000 personas. Y como señala la propia agencia europea fue la primera que empezaron a evaluar, lo que evidencia que se trata de «paquetes de datos muy complejos» y «no se tienen resultados en segundos».
La otra gran duda, sobre todo después de que la propia directora ejecutiva de la EMA y el regulador alemán abriesen la puerta a que no se autorizase para mayores de 65 años también ha quedado resuelta. En principio no hay ninguna objeción a que se aplique en estos grupos de edad, lo que resulta clave para avanzar en los siguientes pasos de los planes de vacunación europeos, particularmente en el español, ya que el próximo grupo diana previsto es el de los mayores de 80 años.
«Con esta tercera opinión positiva, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas disponibles para los estados miembros de la UE y el EEE para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos. Como en casos anteriores, el CHMP ha evaluado rigurosamente esta vacuna y la base científica de nuestro trabajo respalda nuestro firme compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE», ha señalado Emer Cooke, directora ejecutivo de EMA.
La EMA también admite que no hay suficientes datos relativos a las personas mayores porque la mayoría de los participantes en los estudios tenían entre 18 y 55 años. Sin embargo, se espera protección dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad similar a la de otros.
Los estudios mostraron una reducción del 59,5% en el número de casos sintomáticos de covid-19 en personas que recibieron la vacuna (64 de 5.258 vacunados presentaron síntomas) en comparación con las personas que recibieron inyecciones de control enfermaron 154 de 5.210. Esto significa que la vacuna demostró una eficacia de alrededor del 60% en los ensayos clínicos.
