La vacuna española contra el coronavirus que se fabricará en Galicia muestra una eficacia del 100 % en ratones humanizados

Los resultados avalan el inicio de los ensayos clínicos en humanos, que podrían comenzar en marzo de forma simultánea en fases I y II, con 112 y 500 voluntarios, respectivamente


Redacción / La Voz

«Vamos muy bien. La efectividad de la vacuna es muy buena». Mariano Esteban mantiene a sus 76 años la ilusión de un niño pequeño. Su entusiasmo y bonhomía, que transmite con cada palabra, está más que justificado. El grupo de Poxvirus y Vacunas, que lidera en el Centro Nacional de Biotecnología del CSIC, acaba de demostrar, en un estudio publicado en la revista científica Journalof Virology, que su candidato a vacuna frente al covid-19, la MVA-CoV-2, muestra una eficacia del 100 %. Lo han probado en ratones humanizados, a los que se le inserta la proteína humana ACE2, la puerta de entrada del virus en las células, pero con estos resultados los ensayos clínicos en humanos, que se llevarán a cabo de forma simultánea en las fases I y II, están mucho más cerca.

«En principio queremos empezar los ensayos clínicos en marzo, o si no entre marzo y abril», explica Mariano Esteban, que ya ha iniciado las gestiones previas para la aprobación del programa por parte de la Agencia Española del Medicamento. Tanto las dosis empleadas para inmunizar a los animales, como las que se utilizarán en las pruebas en humanos fueron fabricadas por la empresa gallega Biofabri, del grupo Zendal, con base en O Porriño.

Para el ensayo clínico en fase I se han reclutado a 112 voluntarios, mientras que para la fase II, que se realizará de forma paralela, se contará con 500. Si todo funciona se iniciaría una fase III, aunque para ello es muy probable que tanto el grupo del CSIC como  Biofabri necesiten de un nuevo socio o de un fuerte apoyo institucional, dada la elevada inversión que se requiere para completar el proceso.

La compañía está ahora mismo fabricando los lotes en condiciones GMP, lo que significa que cuenta con todas las garantías de la Unión Europea. También tiene definido el proceso industrial para la fabricación de los lotes comerciales tan pronto como la fase de desarrollo clínico concluya. Esteban no es muy partidario de ofrecer plazos, pero si todo sale bien confía en que la primera vacuna española contra el coronavirus, al menos es la más adelantada, podría estar lista a finales de año. «Vamos a ver, pero si todo sale bien podríamos tener a fin de año las dosis para ser administradas a la población», dice.

Su candidato vacunal, MVA-CoV-2, usa como vehículo un virus modificado de la familia de la viruela, el patógeno de Ankara, que se utiliza para transportar la proteína espiga, la S, del SARS-CoV-2 con el objeto de estimular la defensa inmunitaria contra el coronavirus.«Hemos observado que el candidato vacunal MVA-CoV-2 genera una respuesta inmunitaria robusta con producción de anticuerpos neutralizantes y activación de linfocitos T en ratones», explica Mariano Esteban, que dirige el grupo en colaboración con Juan García Arriaza. «Hemos descrito que la vacuna confiere protección del 100 % contra el SARS-CoV2 en un modelo de ratón humanizado susceptible a la infección, lo cual es muy importante», constata Juan García Arriaza.

En esta ocasión, el virus MVA fue modificado para expresar la proteína S completa del SARS-CoV-2. Una vez incorporada en el vehículo, esta proteína se produce tan pronto como el virus penetra en la célula y es la que enseña al sistema inmunitario cómo debe reconocer el coronavirus real y cómo debe eliminarlo.

Lo relevante de la investigación es que la vacuna produce altos niveles de anticuerpos IgC específicos frente a la proteína S del coronavirus y a su dominio de unión con la proteína ACE2 que sirve de receptor de las células humanas. Además, las muestras serológicas de los ratones vacunados neutralizaron de forma muy potente al SARS-Cov-2 en cultivos celulares.

El estudio ha demostrado que la administración de una o dos dosis de este candidato vacunal protege al 100 % de la enfermedad y de la letalidad a los ratones humanizados. Con dos dosis se produce una inhibición completa de la replicación del virus en los pulmones. «Estos resultados demuestran que la vacuna para la covid-19 basada en el vector MVA produce una inmunogenecidad robusta y una eficacia completa en modelos animales y respaldan su futura aplicación en ensayos clínicos», según indican los investigadores en el artículo en Journal of Virology.

«Con una dosis funciona, pero con dos vemos que se elimina totalmente el virus de los pulmones», resalta Esteban. En el trabajo también se observó que si el candidato vacunal se combina en una segunda dosis con otro candidato, preparado también por el grupo, se producen niveles más altos de activación de linfocitos T, lo que permitiría una respuesta inmune más amplia y duradera.

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