Lo ha hecho tan solo unas horas después de que la Agencia Europea del Medicamento la autorizara | Es la segunda que podrá usarse en los países europeos después del fármaco de Pfizer y BioNTech
06 ene 2021 . Actualizado a las 17:15 h.La Comisión Europea (CE) otorgó este miércoles una licencia condicional a Moderna para el uso en los países europeos de su vacuna contra el covid-19, sólo unas horas después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya respaldado el fármaco.
«Hemos autorizado la vacuna de Moderna, la segunda vacuna aprobada en la UE», escribió en Twitter la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.
Esta mañana la EMA dio su visto bueno «por consenso» al uso de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por la estadounidense Moderna en mayores de 18 años y la consideró lo suficientemente segura y eficaz como para que la Comisión Europea le otorgue una licencia de uso condicional.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) concluyó hoy de forma positiva su evaluación de todo el paquete de datos compartidos por Moderna, que incluía información sobre el proceso de producción, la calidad, la composición y los datos del ensayo clínico llevado a cabo por la farmacéutica.
«Esto garantizará a los ciudadanos de la UE que la vacuna cumple con las normas de la Unión Europea y establece las salvaguardias, los controles y las obligaciones que sustentan las campañas de vacunación en toda la UE», asegura la EMA sobre la evaluación «a fondo» de todo el paquete de datos compartido por el fabricante.
En un comunicado, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó que «esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual» y su aprobación en poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia es «testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados».
La agencia recuerda que el ensayo clínico llevado a cabo en unas 30.000 personas -la mitad recibió la vacuna y el resto un placebo- mostró que este fármaco desarrollado por Moderna fue «eficaz para prevenir el covid-19 en adultos a partir de 18 años».
Esta vacuna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia entre la primera y la segunda, y los efectos secundarios más comunes detectados fueron generalmente leves o moderados, y mejoraron unos días después de la vacunación, asegura.
Las reacciones más frecuentes a esta vacuna de Moderna, que la empresa deberá seguir vigilando a medida que se use en toda la UE, incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.
Hace unas semanas, la agilización del trámite por parte de Bruselas hizo posible que la vacuna de Pfizer y BioNTech se empezara a suministrar en los estados miembros el pasado 27 de diciembre, la misma semana que recibió el visto bueno de la EMA.
Las ventajas de Moderna
La vacuna de Pfizer es bastante similar a la de Moderna, porque ambas utilizan el ARN mensajero, que se introduce en las células humanas para que el propio cuerpo produzca proteínas virales que le sirven para generar los anticuerpos que necesita para defenderse.
Además, según los ensayos clínicos y lo evaluado por las agencias reguladoras de medicamentos, la eficacia contra el SARS-CoV-2 ronda el 95 % en ambas vacunas.
Una gran ventaja de Moderna es que solo necesita almacenarse a 20 grados bajo cero y, una vez descongelada, se puede mantener treinta días a temperatura de frigorífico, frente a la de Pfizer, que debe guardarse a 70 grados bajo cero y solo sobrevive cinco días descongelada.
Esto podría hacer que la vacuna de Moderna sea más fácil de transportar y almacenar durante las campañas de vacunación en residencias de ancianos y consultorios generales, donde es más complicado mantenerlas a una temperatura tan baja.
Bruselas ha reservado un total de 160 millones de dosis de la vacuna de Moderna, de la que se necesitan dos inyecciones por persona con un mes de diferencia entre la primera y la segunda (21 días de diferencia en el caso de Pfizer), y la farmacéutica prometió producir en 2021 al menos 600 millones de dosis, 100 millones más de lo que estimaba. A España le corresponderán 16 millones de dosis de esta vacuna.
Illa aplaude la evaluación positiva de la EMA
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha aplaudido a través de Twitter la decisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) de otorgar la autorización condicional de comercialización a la vacuna de Moderna contra el Covid-19, a partir de los 18 años.
«Estamos de enhorabuena. La Agencia Europea del Medicamento @EMA_News ha evaluado positivamente la vacuna frente al #Covid_19 desarrollada por Moderna. Un paso más hacia el fin de la pandemia», ha escrito el ministro.
