Bruselas autoriza el fármaco tras la luz verde del organismo regulador, que dice que «por el momento no hay pruebas» de que este antídoto no vaya a funcionar contra la nueva cepa. El medicamento comenzará a distribuirse a los países el sábado
21 dic 2020 . Actualizado a las 19:51 h.La primera vacuna contra el coronavirus que llegará a Europa será la de Pfizer y BioNTech, fármaco que, tal y como estaba previsto, recibió este lunes luz verde de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y, a continuación, autorización de la Comisión Europea. Que el visto bueno, un proceso que normalmente requiere de unos 67 días, iba a ser un trámite que Bruselas iba a despachar de forma ágil era algo que ya se sabía, pero nadie contaba con que los mandatarios europeos fuesen tan rápidos: solo tardaron un par de horas en otorgar la licencia de uso condicional. Con todos los papeles ya en regla, el antídoto del consorcio germanoestadounidense empezará a distribuirse a los Estados miembros de la Unión Europea este mismo sábado para comenzar a administrarse el domingo, 27 de diciembre.
Los laboratorios ya están preparados para recibir el pistoletazo de salida. Para la alemana BioNTech, este lunes ha sido un día «particularmente personal y emotivo»: «Al estar en el corazón de la UE, estamos encantados de estar un paso más cerca de la entrega de la primera vacuna en Europa para ayudar a combatir esta devastadora pandemia», comentó su director general y cofundador, Ugur Sahin. Por su parte, el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla, se mostró satisfecho con el «firme voto de confianza» del comité evaluador. También el ministro de Sanidad español hizo público su entusiasmo. «Hoy es una jornada histórica», celebró a través de las redes sociales. «La vacuna ha superado los controles y ya se puede decir que es segura y eficaz».
Desde el Ejecutivo comunitario se insistió en que el dictamen de la EMA se basa en una evaluación «exhaustiva» de la seguridad, eficacia y calidad del producto, y que la decisión de autorizar su entrada en el mercado europeo ha sido refrendada por todos los países. La directora del organismo regulador, Emer Cooke, garantizó que todos los estudios demostraron «de manera convincente» que los beneficios eran mayores que los riesgos. Sobre esto, se explayó más tarde, en rueda de prensa, la responsable de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas: «El beneficio del 95 % se conserva en todos los grupos, independientemente de la edad o de tener otras enfermedades crónicas». Durante dos meses, se evaluaron los efectos secundarios de todos los voluntarios, pero sobre todo de los 19.000 que recibieron las dos dosis, explicó. «Tuvieron sobre todo inflamación en el lugar del pinchazo, elevación de la temperatura, con menos frecuencia dificultad para dormir, náuseas y, en muy pocos casos, parálisis facial». Sobre las embarazadas, admitió que aún no hay datos para saber si hay riesgos. «Lo que nos queda por saber es cuánto va a durar la inmunidad, así como en qué magnitud protege de la enfermedad grave. Lo veremos a medida que avancen los estudios, que en la fase tres duran hasta tres años», indicó.
Además de autorizar el fármaco, el organismo europeo encargado de asegurar que los medicamentos son seguros quiso enviar un mensaje de calma a la sociedad, avanzando que «por el momento no hay pruebas» de que este antídoto no vaya a funcionar contra la nueva cepa del coronavirus detectada en el Reino Unido. Según Cooke, la nueva variante no es tan diferente de la otra como para que la vacuna de Pfizer no haga efecto contra ella.
