La vacuna de Pfizer: un fármaco que necesita frío extremo, todo un reto logístico

La farmacéutica estadounidense prevé suministrar 50 millones de dosis este año y 1.300 millones el que viene. La Unión Europea cerrará «pronto» un contrato para adquirir 300 millones

La Bolsa registra su mayor subida en diez años tras el anuncio de los estadounidenses
La Bolsa registra su mayor subida en diez años tras el anuncio de los estadounidenses

«Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad». Con estas palabras preparaba ayer el terreno el presidente de Pfizer, Albert Bourla, para anunciar no solo que la vacuna en la que trabajan la farmacéutica estadounidense y su socia, la alemana BionTech, funciona, sino que además tiene una eficacia superior al 90 %. ¿Qué quiere decir esto? Un resultado preliminar de los ensayos de su fase 3 revela que las personas que reciben este medicamento tienen una protección contra el coronavirus un 90 % mayor que los no vacunados. El consorcio no está dispuesto a perder el tiempo: la próxima semana pedirá ya autorización a la Agencia del Medicamento de EE.UU. para su uso generalizado. Es una gran noticia, reconocen expertos en vacunas, pero hay que ser cautos.

«Es importante tener todos los datos para evaluarlo en profundidad, pero viniendo de quién viene, de compañías muy potentes que no creo que se aventuren a dar información falsa, es una buena noticia, positiva -apunta Federico Martinón, miembro del Comité Asesor de Vacunas (ETAGE) de la Organización Mundial de la Salud-. Que en sus cálculos internos, aunque no nos den todos los datos y parámetros, su estimación de eficacia sea superior al 90 % es una noticia excelente. No olvidemos que la OMS considera que una vacuna es válida si esta estimación de eficacia es al menos del 50 %».

Coincide con él Vicente Larraga, científico del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB-CSIC), al frente de uno de los proyectos españoles de vacuna: «En principio es una noticia esperanzadora, pero esto no significa que se haya acabado la epidemia. Han hecho público el resultado del análisis intermedio de la fase 3, que ni AstraZeneca ni Moderna lo han compartido todavía. Aún quedan unos meses, o mes y pico, de ensayo; probablemente no tengan todo preparado hasta final de año y, aunque lo tengan, una cosa es esto y otra es conseguir el permiso, tanto de la agencia europea como de la norteamericana, y luego distribuir».

El camino que queda por delante es largo. La vacuna BNT162b2 empezó a desarrollarse en enero al calor de un proyecto que fue bautizado como «Velocidad de la luz» y que reclutó a un total de 43.538 personas que ya se han sometido a las pruebas. La mitad recibieron el fármaco de estudio, explica Martinón, la otra mitad placebo. Tras haberse vacunado se les hizo un estudio de seguimiento, tanto de seguridad como de eficacia, y hasta ahora se han confirmado 94 casos de covid-19. El ensayo continuará hasta que se hayan acumulado un total de 164, lo que según los cálculos de Pfizer sucederá en un par de semanas.

Así, en este análisis intermedio, con casi un centenar de positivos, la eficacia que sale es del 90 %. «Es un dato genérico buenísimo y ojalá se mantenga, está muy por encima de las expectativas que se podían tener inicialmente, pero hay que ser precavidos -insiste-. Ellos mismos reconocen, además, que no tienen datos de seguridad suficientes. Es muy buena noticia el hecho de que se estén siguiendo a más de 40.000 sujetos, una muestra mucho más alta de lo que se estudia habitualmente en los ensayos clínicos, pero hay que seguirlos un mínimo de tiempo. Para que las agencias evaluadoras valoren datos de seguridad, tiene que haber al menos dos meses de vigilancia de todos los pacientes desde que se ponen la primera dosis de la vacuna».

Una técnica nueva

Tanto Martinón como Larraga se muestran expectantes ante los resultados del estudio completo. «Es además una vacuna que utiliza una plataforma nueva, una estrategia diferente que no se había usado antes -señala el primero-. Se basa en ácidos nucleicos, que son muy flexibles y tienen un potencial muy grande. Hasta ahora ninguna vacuna contra nada se había diferenciado utilizando esta vía y, por lo tanto, es una doble buena noticia. Si finalmente funciona y es segura, como parece con estos datos preliminares, es una gran noticia frente al covid, pero también para el desarrollo de otras vacunas».

El investigador del CSIC explica cómo funciona concretamente: «La de Pfizer es una vacuna de ARN, que es la molécula que lleva el mensaje desde el núcleo hacia los ribosomas, los que sintetizan la proteína. De lo que se trata siempre que se elabora una vacuna es de intentar sintetizar las proteínas del virus en el huésped, en la persona vacunada, para que sean reconocidas como extrañas por el sistema inmune y este genere una reacción de protección para cuando llegue el virus de verdad». Lo que se ha hecho aquí es obtener los ácidos ribonucleicos correspondientes a los antígenos del virus y se han envuelto en unas partículas para que sean bien neutralizados. El cuerpo los conocerá en cuando lleguen, si es que llegan. Y actuará contra ellos.

¿Qué pasos hay que dar ahora? Lo primero es terminar la fase 3, detalla Larraga, y a continuación enviar todos los datos a las agencias de control del medicamento. En cuanto obtengan sus permisos, empezarán a distribuir las dosis que, «seguro», ya tendrán fabricadas. Pero no es una tarea fácil. «Van en frasquitos que pesan, que tienen un volumen. Por ejemplo, para 400 millones de dosis hacen falta 1.200 camiones frigoríficos que, además, deben mantener una cadena de frío extremo para que se conserven», advierte el experto. «No se mueven 400 millones de dosis a 20 grados bajo cero muy fácilmente. Y se tarda tiempo. Hasta que realmente llegue a las personas que se puedan vacunar van a pasar meses».

Entre una cosa y otra, el científico del CSIC no cree que la vacuna de Pfizer pueda inyectarse a la población general hasta finales del año que viene: «Lo veo muy difícil. Lo normal es que todas las vacunas que se anuncian se empiecen a distribuir por marzo, o por ahí».

Los norteamericanos han sido rápidos, probablemente porque han ido desarrollando fases en paralelo, cree el también médico y profesor. «Para esto hace falta una buena planificación y mucha confianza en lo que se estaba haciendo. Han diseñado una vacuna y estaban tan seguros de que iba a salir adelante que, seguramente, han dicho, vamos a hacer ‘esto, esto y esto’. Así, habrán desarrollado casi a la vez la fase uno y la dos, y conforme han ido saliendo los resultados, han decidido ir empezando la tres». La farmacéutica «sabía que arriesgaba, lógicamente». Si no hubiera salido bien, hubiesen tenido que tirar todo lo fabricado. Además, sostiene Larraga, Pfizer tiene los medios: «Es una de las grandes».

650 millones de personas

Según las proyecciones actuales, la compañía espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en el año 2020 y hasta 1.300 millones en el 2021. Esto permitiría inmunizar a un total de 650 millones de personas. La vacuna de Pfizer y BionTech se sitúa así a la delantera de la carrera internacional por ser la primera en lograr ser aprobada, seguida de cerca de proyectos como el de AstraZeneca y el de la Universidad de Oxford.

La buena nueva hizo ayer enloquecer a las Bolsas. El Ibex 35 experimentó su mayor subida en la última década, en línea con el resto de parqués, y las acciones de Pfizer llegaron a dispararse un 12, 7 %.

La UE quiere 300 millones de dosis

Europa no quiere quedarse sin vacunas. Apenas tres horas después del esperanzador anuncio de Pfizer y Biontech, la jefa del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyenque, confirmaba ayer que la Comisión Europea firmará «pronto» un contrato con las farmacéuticas para adquirir hasta 300 millones de dosis de su vacuna. «¡La ciencia europea funciona», celebraba la política alemana a través de su perfil de Twitter. «Protejámonos unos a otros mientras tanto», añadía.

Bruselas está a la espera de formalizar el «preacuerdo» que ya había alcanzado con ambas compañías el pasado 9 de septiembre, según el cual la UE tendría acceso a 200 millones de medicamentos y a la posibilidad de aumentar esta cifra en 100 millones de dosis más.

Su objetivo es tener una cartera «diversificada» de fármacos para hacer frente a la enfermedad provocada por el coronavirus SARS-CoV-2. Ya ha firmado contratos definitivos con tres farmacéuticas: AstraZeneca (300 millones de dosis), Sanofi-GSK (300 millones de dosis) y Johnson & Johnson (200 millones de dosis). Además de con Pfizer y Biontech, las autoridades comunitarias mantienen conversaciones avanzadas con CureVac y Moderna.

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