Rusia pone en circulación el primer lote de su vacuna contra el coronavirus

En la fase actual, la vacuna se aplica en las pruebas con una autorización especial por la que solo se puede administrar a personas de los grupos de riesgo y bajo un estricto control

Russian Direct Investment Fund

redacción

El Ministerio de Salud de Rusia ha puesto en circulación el primer lote de la vacuna contra el covid-19 desarrollada en el país, bautizada como Sputnik V, después de haber completado las pruebas de calidad requeridas.

«El primer lote de la vacuna Sputnik V pasó las pruebas de calidad necesarias de los laboratorios del Servicio Federal de Vigilancia en el Sector de Salud y fue lanzado a la circulación pública», ha señalado el Ministerio de Salud ruso en un comunicado, recogido por la agencia de noticias Sputnik.

Este mismo lunes, el ministro de Sanidad ruso, Mijail Murashko, ha anunciado que la vacuna rusa contra el coronavirus comenzará a ser administrada esta semana a los primeros voluntarios en el marco de la tercera fase de ensayos clínicos tras su registro.

La Oficina Nacional de Protección al Consumidor de Rusia (Rospotrebnadzor) ha informado de que las pruebas clínicas de la vacuna rusa que realiza el centro de virología y biotecnologías Vector se completarán el 30 de septiembre.

Las autoridades rusas registraron oficialmente el 11 de agosto su primera vacuna contra el covid-19, desarrollada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Gamaleya. La vacuna Sputnik V genera inmunidad durante un periodo que puede alcanzar los dos años.

En la fase actual, la vacuna se aplica en las pruebas con una autorización especial por la que solo se puede administrar a personas de los grupos de riesgo y bajo un estricto control.

La vacuna rusa es segura, según «The Lancet»

La revista médica publica los resultados de un estudio que asegura que la inmunización genera anticuerpos y no ha provocado incidentes adversos

La candidata a vacuna contra la covid-19 que desarrollan científicos rusos no ha provocado incidentes adversos y genera anticuerpos, según los resultados preliminares de los ensayos clínicos, detallados en un estudio difundido este viernes por la revista médica británica «The Lancet».

El informe sale publicado semanas después de que Rusia anunciase que tenía una vacuna contra el covid-19, denominada Sputnik V, pero sin haber aportado detalles de las pruebas clínicas, algo que generó inquietud en el mundo científico. El estudio detalla los primeros hallazgos arrojados por dos ensayos clínicos en su fase temprana, en los que han participado 76 personas.

El grupo de expertos encontró que dos formulaciones -una congelada y otra liofilizada- de una vacuna que consta de dos partes son «seguras», pues no identificaron reacciones adversas de gravedad en más de 42 días e indujeron respuestas de anticuerpos en todos los participantes en un plazo de 21 días. Los resultados secundarios de los ensayos (no tan relevantes como los primarios) también llevaron a pensar, según esto, que las vacunas producen asimismo, en un plazo de 28 días, respuesta de células T, que detectan y mata patógenos invasores o células infectadas.

La formulación congelada está diseñada para su uso a gran escala, mientras que la liofilizada se desarrolla teniendo en mente aquellas regiones de difícil acceso, pues puede almacenarse a temperaturas de entre 2 y 8 grados centígrados. El estudio explica que la vacuna incluye dos vectores de adenovirus -el llamado «tipo 26 de adenovirus humano recombinante» o rAd26-S y el «tipo 5 de adenovirus humano recombinante o rAd5-S-, modificados para expresar la «proteína del pico» SARS-CoV-2, herramienta clave que el virus utiliza para invadir las células humanas.

En las pruebas, se debilitaron los adenovirus a fin de que no se puedan replicar en células humanas y no puedan provocar enfermedades (ya que, en general, causan habitualmente el resfriado común). Ese tipo de vectores de adenovirus ya se han empleado en muchos ensayos clínicos de manera segura, según el estudio, que apunta que estas vacunas tienen como objetivo estimular ambos brazos del sistema inmune: los anticuerpos y las repuestas de las células T, de forma que ataquen el virus cuando circule por el organismo y también las células infectadas por el SARS-CoV-2.

El autor principal, Denis Logunov, del Centro Nacional de Investigación para Epidemiología y Microbiología (Rusia) comentó que «cuando las vacunas de adenovirus entran en las células de las personas, generan el código genético de la proteína spike del SARS-CoV-2», que ocasiona que las células produzcan esta proteína.

Esto ayuda, según dijo, a «enseñar al sistema inmunitario a reconocer y atacar el virus del SARS-CoV-2», aunque «para formar una respuesta inmunológica potente contra el virus, es importante proporcionar una vacuna de refuerzo».En este sentido, Logunov puntualizó que las vacunas de refuerzo que usan el mismo vector de adenovirus «podrían no producir una respuesta efectiva, pues el sistema inmunológico podría reconocer y atacar el vector» y esto «impediría que la vacuna entrar en las células del cuerpo».

Por ello se han usado dos tipos diferentes de vectores de adenovirus «en un intento por evitar que el sistema inmunológico se haga inmune al vector». Los ensayos se llevaron a cabo en dos hospitales rusos con adultos de entre 18 y 60 años, que se aislaron tan pronto se registraron para participar en las pruebas clínicas y permanecieron en los centros médicos durante los primeros 28 días.

Entre algunos de los hallazgos, vieron que ambas formulaciones resultaron seguras y se toleraron bien y entre los eventos adversos más comunes figuraron dolor en el lugar de la inyección (en un 58 % de participantes), hipertermia (en un 50 %), dolor de cabeza (un 42 %), astenia (un 28 %), y dolor muscular y de articulaciones (24 %).

Tras los experimentos, los científicos consideraron que utilizar diferentes adenovirus supone un planteamiento efectivo para desencadenar una »robusta respuesta inmunológica« pero alertaron de que aún es necesario acometer más investigaciones. Sobre las «limitaciones» del estudio, incluyeron el corto período de seguimiento (42 días); que se trate de una investigación «pequeña»; que algunas partes de la primera fase de los ensayos incluya solo a voluntarios varones y que no hubiese placebo.

En cuanto a los próximos pasos de la investigación, el profesor Alexander Gintsburg, del citado centro, dijo que la fase tres del ensayo clínico de la vacuna incluirá 40.000 voluntarios de diferentes grupos de edad y de riesgo y se llevará a cabo con una constante vigilancia.

El epidemiólogo Naor Bar-Zeev, del Centro internacional de Acceso a Vacunas (EE.UU.), ajeno a la investigación, alertó, por su parte, de que todos los candidatos a vacuna deben mostrar «que son seguros y probar una eficacia clínica duradera (que incluya a grupos de mayor riesgo) en ensayos grandes aleatorios antes de que puedan ser utilizados». 

Así será el primer ensayo de una vacuna contra el covid-19 en España

U. RODRÍGUEZ
SINC

190 voluntarios probarán el fármaco en tres hospitales españoles

Es el primer ensayo clínico en España de una vacuna experimental contra el covid-19. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado las pruebas en nuestro país del prototipo desarrollado por Janssen, división farmacéutica de la multinacional Johnson & Johnson. El ministro de Sanidad, Salvador Illa, lo anunció como «un orgullo para nuestro país poder participar, genera conocimiento y reconocimiento a la calidad de nuestra investigación y a nuestro Sistema Nacional de Salud».

Se trata de un ensayo clínico en fase II para estudiar cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis. España, Alemania y Bélgica serán los tres escenarios de esta segunda fase que se testará en 590 voluntarios sanos, 190 en territorio español. Serán personas de entre 18 y 55 años y mayores de 65, a los que se les administrará el fármaco en tres hospitales españoles: La Paz y La Princesa (Madrid) y Marqués de Valdecilla (Santander). «Hay una experiencia amplia en animales que muestra que la vacuna no produce reacciones adversas», aseguró Illa. El reclutamiento comenzará de forma «inmediata», como muy tarde, la semana que viene. El ensayo no tiene fecha de finalización y durará, por lo menos, un mes.

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