Así será el primer ensayo de una vacuna contra el covid-19 en España

190 voluntarios probarán el fármaco en tres hospitales españoles

SINC

redacción

Es el primer ensayo clínico en España de una vacuna experimental contra el covid-19. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado las pruebas en nuestro país del prototipo desarrollado por Janssen, división farmacéutica de la multinacional Johnson & Johnson. El ministro de Sanidad, Salvador Illa, lo anunció como «un orgullo para nuestro país poder participar, genera conocimiento y reconocimiento a la calidad de nuestra investigación y a nuestro Sistema Nacional de Salud».

Se trata de un ensayo clínico en fase II para estudiar cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis. España, Alemania y Bélgica serán los tres escenarios de esta segunda fase que se testará en 590 voluntarios sanos, 190 en territorio español. Serán personas de entre 18 y 55 años y mayores de 65, a los que se les administrará el fármaco en tres hospitales españoles: La Paz y La Princesa (Madrid) y Marqués de Valdecilla (Santander). «Hay una experiencia amplia en animales que muestra que la vacuna no produce reacciones adversas», aseguró Illa. El reclutamiento comenzará de forma «inmediata», como muy tarde, la semana que viene. El ensayo no tiene fecha de finalización y durará, por lo menos, un mes.

Las cifras de la vacuna 

  • 190 voluntarios: probarán el prototipo de Johnson & Johnson en tres hospitales españoles. 
  • 18-55 años: Se busca gente entre 18 y 55 años y mayores de 65.
  • 60.000 participantes: El objetivo es lograr esta cifra para la Fase 3 que tendrá lugar el mes que viene. 

El ministro aseguró que esta participación española es importante aunque no suponga ninguna ventaja en cuanto a obtención de dosis. «A nivel de reparto, no. Hemos firmado la estrategia europea de vacunas, nos hemos comprometido a negociar de forma conjunta, no tenemos vías bilaterales de negociación, habrá un reparto equitativo, que es lo más sensato en este momento», explicó.

La vacuna que se va a testar, que tiene la denominación técnica de «Ad26.COV2.S», usa una tecnología basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus. La fase 1 el ensayo se llevó a cabo en Bélgica y Estados Unidos con 1.045 adultos sanos y «produjo una respuesta inmune robusta», como publicó la revista Nature.

La compañía tiene previsto comenzar en septiembre un ensayo clínico pivotal fase 3, la previa antes de que el producto tenga autorización y pueda comercializarse, con la vacuna administrada en una única dosis versus placebo. Se llevará a cabo en Estados Unidos en 60.000 participantes.

El objetivo de Johnson & Johnson es suministrar más de mil millones de dosis en todo el mundo a lo largo de 2021 de una vacuna segura y eficaz.

¿Cómo está la situación actual de las vacunas?

En estos momentos hay, según la Organización Mundial de la Salud, 142 proyectos con candidato a vacuna y están en fase preclínica. Hay otros 31 que están en fase clínica y, de estos, seis ya han alcanzado la Fase 3, la más avanzada. 

Instituto Jenner de la Universidad de Oxford (Reino Unido): España se ha unido a otros estados miembros para la compra centralizada de la Comisión Europea de la vacuna contra el covid-19 de la compañía británica Astrazeneca, que están desarrollando investigadores de la Universidad de Oxford. El reparto se hará de manera equitativa entre los países acorde a su población. La UE se hará con 300 millones de dosis más una opción de otras 100 millones adicionales, de las que 30 millones corresponderán a España.

El proyecto del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford (Reino Unido) junto AstraZeneca es el más importante que se está llevando a cabo en suelo europeo y utiliza una versión atenuada del virus del resfriado común.  En estos momentos se encuentra en fase 3 y está siendo testada en decenas de miles de voluntarios en Reino Unido, Brasil o Sudáfrica. 

Moderna / Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas NIAID (Estados Unidos): Es otro de los proyectos más avanzados. La vacuna experimental de Moderna contiene material genético llamado ARN mensajero, o ARNm, que los científicos esperan que provoque que el sistema inmunológico luche contra el virus. 

El estudio de fase 3 de ARNm-1273, que comenzó el 27 de julio y cuenta con 30.000 participantes, está en vías de completarse en septiembre. Moderna ha incrementado su fabricación mundial con el objetivo de suministrar aproximadamente 500 millones de dosis al año con la posibilidad de alcanzar 1.000 millones, a partir de 2021.

En Europa, la compañía está trabajando con sus socios estratégicos de fabricación, la suiza Lonza y la española ROVI, para la fabricación y el suministro fuera de Estados Unidos

La farmacéutica Moderna anunció que espera ofrecer su vacuna contra la COVID-19 a un precio de entre 32 y 37 dólares por dosis, un «precio de pandemia», que dependerá del volumen que le solicite cada país y espera garantizar su acceso universal.

BioNTech / Fosun Pharma / Pfizer (Alemania / Estados Unidos): Pfizer y BioNTech prevén obtener la autorización o aprobación regulatoria de su vacuna contra el covid-19 (BNT162b2) en octubre de 2020. 

Las dos compañías aseguran que continúan analizando datos de la fase 1 de los ensayos clínicos realizados en Estados Unidos y Alemania. Sin embargo, con tan buenos resultados, ya planean suministrar hasta 100 millones de dosis en todo el mundo para finales de este año y, aproximadamente, 1.300 millones de dosis para finales de 2021.

Sinovac (China):  La farmacéutica Sinovac está también probando su vacuna, llamada CoronaVac, en Latinoamérica, concretamente en Brasil, el segundo país más afectado del mundo por la pandemia. Las primeras dosis empezaron a ser aplicadas en julio a 890 profesionales de salud, aunque la previsión es testarla a unos 9.000 voluntarios.

El director ejecutivo del grupo, Yin Weidong, afirmó esta semana a los medios locales que su vacuna «puede neutralizar todas las cepas del virus del mundo», y que las instalaciones del grupo pueden producir 300 millones de dosis anuales: «Hemos prometido a algunos países que podrán disfrutar de la misma prioridad que China», dijo.

Sinopharm (China): Otra de las candidatas, la de Sinopharm, estaría lista en diciembre a un precio menor de 1.000 yuanes (144 dólares, 121 euros), de acuerdo con el presidente de China National Biotec Group, «una vez termine la tercera fase de pruebas», que se suceden en países como Emiratos Árabes Unidos, Marruecos, Perú y Argentina.

Según los medios locales, Sinopharm ha invertido al menos 1.000 millones de yuanes -145.000 millones de dólares, 122.885 millones de euros- en la investigación y desarrollo de esta vacuna.

China pretende que su precio de venta al público se fije en función de los costes de producción, en sintonía con la OMS, que ha alertado del surgimiento de un «nacionalismo de vacunas» en la carrera para hallar un remedio, además de abogar por «evitar la especulación» y «garantizar su acceso en los países en desarrollo».

CanSino (China): la tercera fase de ensayos de una de las vacunas que más interés ha levantado, la desarrollada por el Instituto Científico Militar y la compañía biofarmacéutica china CanSino Biologics, tiene lugar en Pakistán, tradicional aliado estratégico de China y que hasta el momento ha registrado casi 300.000 casos y más de 6.000 muertes por el covid-19.

A su laboratorio de pruebas podrían añadirse Rusia, México, Arabia Saudí y Chile en un futuro próximo, según la empresa, tras demostrar en la segunda fase que la vacuna, denominada «Ad5-nCoV», es «segura e induce respuesta inmune», según la revista especializada The Lancet.

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