La UE valida el kit de diagnóstico de PharmaMar, que permite detectar el coronavirus antes de que el paciente muestre síntomas

La herramienta, lista ya para su comercialización, realiza 96 pruebas de diagnóstico de la enfermedad


redacción

Genómica, la empresa de diagnóstico molecular de grupo PharmaMar, acaba de obtener el marcado CE para sus dos kits de diagnóstico rápido del coronavirus. El sello de la Unión Europea garantiza que estas herramientas cumplen con los requisitos esenciales descritos por la directiva comunitaria sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, lo que en la práctica significa que también cuenta con este aval para la comercialización del producto, que iniciará de inmediato. «Ya estamos listos para empezar a recibir los pedidos», apuntan fuentes de la compañía.

Los dos kits son compatibles con las dos tecnologías de diagnóstico más utilizadas en los hospitales y centros de salud. Una de ellas, CLART de Genómica, permite realizar 96 muestras del virus Sars-CoV2, el causante de la enfermedad COVID-19, en menos de cinco horas y de forma prácticamente automática. El segundo, PCR Real Time, ofrece resultados muy similares, aunque introduce un mayor margen para la intervención manual.

Pero más importante aún que la rapidez en el diagnóstico es su fiabilidad y, sobre todo, sensibilidad. Esto último significa que las herramientas permitirán detectar la enfermedad en aquellas personas con una carga viral muy baja. Es decir, que el coronavirus podrá detectarse incluso antes de que el paciente muestre síntomas. Se trata de un avance especialmente importante, ya que una de las características de COVID-19 es que una parte importante de los afectados son asintomáticos, pese a lo cual es posible que en este estado puedan infectar el virus a otras personas.

«Los kits presentan una fiabilidad del 100 %», destaca Alfonso Ortín, portavoz de la compañía de origen gallego. La rapidez en el diagnóstico podría extender las pruebas del coronavirus incluso en aquellas personas que no son sospechosas, lo que permitirá conocer de forma más fehaciente la magnitud real de la evolución de la enfermedad en España y en otros países del mundo.

Genómica ha obtenido el certificado CE después de completar con éxito las pruebas realizadas con muestras de pacientes, lo que ha llevado a cabo en colaboración con el Instituto de Salud Carlos III, dependiente del Ministerio de Sanidad. «Hemos adelantado en dos semanas las previsiones que teníamos de salida al mercado del producto», subraya Ortín.

Pharmamar comercializa actualmente un kit de diagnóstico para la detección de 21 virus diferentes asociados a enfermedades respiratorias, entre los que se encuentran los tres coronavirus más frecuentemente detectados en humanos (HXoV-22E, HCoV-OC43 y HCoV-NL63). En este caso son patógenos que llevan años introducidos entre los humanos, aunque su peligrosidad es mucho menor, ya que suelen provocar catarros.

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