Un nuevo fármaco para el cáncer de pulmón, más cerca

Pharmamar presenta la solicitud de registro de un compuesto que cubre una necesidad médica insatisfecha


redacción

El ensayo clínico todavía no se ha completado en todas sus fases, pero los resultados son los suficientemente alentadores como para que PharmaMar haya presentado ante la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos, la FDA, una solicitud de registro para su nuevo fármaco, la lurbinectedina, destinado al tratamiento como monoterapia de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han progresado después de una terapia previa basada en platino. Se trata de un subtipo de tumor para el que no existe hoy en día un tratamiento eficaz. De hecho, la última molécula aprobada en segunda línea por la FDA, el topotecan, fue en 1996.

Pharmamar inició el procedimiento para que el fármaco sea aprobado por la vía denominada accelerated approval, que permite la presentación de la solicitud de registro, para su evaluación, basado en los resultados de los medicamentos en investigación en fase II para el tratamiento de enfermedades graves y que, además, cubren una necesidad médica.

Segunda mitad del 2020

«La solicitud de registro bajo la regulación de accelerated approval nos da la posibilidad de que la FDA pudiera aprobar lurbinectedina en Estados Unidos para tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en el 2020 y que, en el caso de obtener la aprobación, pudiera empezar a comercializarse en la segunda mitad del 2020», explica Luis Mora, director general de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.

Los resultados del ensayo clínico en fase II con lurbinectedina en monoterapia fueron presentados el pasado mes de junio en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (Asco). En el ensayo, que fue coordinador por el investigador gallego Luis Paz Ares, jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre, reclutó a 105 pacientes en 39 centros de más de ocho países de Europa Occidental y EE.UU.

«En los próximos meses —apunta Paz Ares— tendremos disponibles los resultados del ensayo de fase III Atlantis, en el mismo contexto clínico». El oncólogo también adelanta que con este mismo compuesto «acabamos de iniciar un estudio clínico novedoso combinado con un nuevo inmunoterápico (Atexolizumab) en cáncer microcítico de pulmón».

La llegada del nuevo tratamiento cubriría una «importante necesidad médica insatisfecha», según ha destacado Charles Rudin, jefe del servicio de Oncología Torácica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York. «Los datos de los ensayos clínicos sobre lurbinectedina —dice— sugieren una eficacia interesante y un perfil de seguridad tolerable. Creo que muchos médicos pueden darle la bienvenida, si se aprueba, como una nueva opción terapéutica estándar para sus pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente».

La presentación de la solicitud provocó ayer una subida de las acciones de PharmaMar en bolsa hasta un 1,13 %, para alcanzar los 2,49 euros. De este modo, la compañía de origen gallego se desmarcó del tono bajista de la jornada bursátil en España.

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