Más de 40.000 gallegos deben verificar sus fármacos contra la hipertensión

Están llamados a comprobar en las farmacias si sus medicinas están contaminadas o no

Sanidad retira más de un centenar de medicamentos contra la hipertensión Son todos aquellos que contienen el principio activo ?Valsartán?

redacción / la voz

El teléfono de los centros de salud de Galicia y el de los especialistas en cardiología no paró ayer de sonar. La alerta activada el día anterior por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que ordenó, debido a un fallo en su fabricación, la retirada de 119 presentaciones de fármacos contra la hipertensión que contienen como principio activo el valsartán, se extendió como la pólvora en forma de alarma entre los potenciales afectados. ¿Qué debo hacer?, ¿cuál es el riesgo? fueron algunas de las muchas preguntas planteadas por los pacientes. Pero no hay motivo para la inquietud ante una medida que se fundamenta exclusivamente en el principio de precaución.

Primero, porque la contaminación del producto solo ha afectado a algunos lotes de medicamentos, que se venden en forma de comprimidos. Ni mucho menos a todos. «Casi que se podría decir que el 90 % de los lotes están en buen estado», advierte Vicente Jairo, presidente del Colegio de Farmacéuticos de Ourense. Segundo, porque el riesgo de tomar la medicación, aunque esté afectada por el problema, es extremadamente bajo. Es cierto que la impureza que se ha generado en el fallido proceso de fabricación, una sustancia denominada N-nitrosodimetilamina, es «probablemente carcinogénica en humanos», pero este posible efecto solo se ha probado en animales, en altas concentraciones y con una exposición a largo plazo, lo que no es el caso. Y tercero, porque existen muchas otras alternativas de tratamiento para la hipertensión. La retirada afecta al producto comercializado por 17 laboratorios, cuando en realidad hay hasta 50 que los venden y que no están afectados. «El médico puede ofrecer a los afectados muchas alternativas eficaces y seguras», constata José Enrique López Paz, presidente de la Sociedad Galega de Hipertensión, quien también deja claro que «no hay ningún problema con el principio activo valsartán, una sustancia que lleva 30 años en el mercado y es en la que más ensayos clínicos se han realizado. Es absolutamente segura. El fallo solo se ha detectado en los productos afectados por el cambio en el proceso de fabricación en China, una minoría, y que muy probablemente se modificó para abaratar costes».

Deben acudir a la farmacia

Aún así, la Consellería de Sanidade ha extremado las precauciones y, en coordinación con las gerencias sanitarias, los centros de salud y los colegios de farmacéuticos, se pondrá en contacto con los 41.380 pacientes gallegos que en los últimos dos meses han retirado envases de las prestaciones afectadas, lo que tampoco quiere decir que estén todos contaminados. ¿Qué se va a hacer? Desde los centros de salud se contactará con ellos para remitirlos a las farmacias, donde podrán comprobar si sus lotes de medicamentos están afectados o no. Si se verifica que existe un defecto y el paciente tiene una receta electrónica activa, en ese mismo momento se le ofrecerá una alternativa. Si el usuario no la tiene disponible, deberá pedir una cita telefónica con el médico para que le prescriba una nueva. Mientras tanto, y solo en este supuesto, bajo ningún caso deberá abandonar su tratamiento, aunque se encuentre dentro de las presentaciones retiradas.

Un principio activo inocuo contaminado en la fabricación

El valsartán es el principio activo de un medicamento que se presenta en distintas formulaciones para tratar la hipertensión arterial y reducir el riesgo de infartos e ictus. El original fue creado por la farmacéutica Roche, que aun lo comercializa bajo el nombre de Dioban, pero una vez concluida la patente el compuesto es fabricado por muchos otros laboratorios en su forma de genérico. Pertenece a una extensa familia de antagonistas del receptor de la angiotensina II, que permiten la vasolidatación de los vasos sanguíneos.

-¿Por qué, si el principio activo es tan seguro y probado, ha ocurrido el problema?

-La contaminación del medicamento, que solo ha ocurrido en sus presentaciones en forma de comprimido, no en analgésicos, sucedió tras el cambio en el proceso de fabricación propuesto por el fabricante chino Zhejiang Huahai, que suministra el producto a los 17 laboratorios españoles que lo comercializan y que centran su negocio fundamentalmente en los genéricos. El principio activo necesita de otras sustancias para que sea bioasimilable y en su nueva forma de elaboración fue cuando se generó la impureza ahora detectada, la N-nitrosodimetilamina.

-¿Es cancerígena?

-La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer, de la OMS, la ha clasificado como «probablemente carcinogénica en humanos» y ha sido calificada como de nivel 2A, al igual que la carne roja. Esto significa que se ha demostrado que su consumo incrementa el riesgo de cáncer de pulmón e hígado, pero este supuesto efecto solo se ha probado en animales y de forma muy ligera, por lo que en humanos el hipotético peligro, que tendría que determinarse en ensayos clínicos, aún sería menor.

-¿Es una sustancia nueva?

-«La N-nitrosodimetilamina no es una sustancia que desconozcamos, porque existe en la naturaleza y en alimentos como la carne, el pescado, en los quesos curados o en productos cosméticos, pero en cantidades muy pequeñas. En los comprimidos afectados también hablamos de cantidades muy pequeñas, por lo que el riesgo, si existe, sería muy bajo», responde José Enrique López, presidente de la Sociedade Galega de Hipertensión.

-Pero, aunque el riesgo sea mínimo, si existe ¿por qué se recomienda a los pacientes no interrumpir la medicación mientras no tengan otra alternativa?

-Porque el riesgo asociado a que la hipertensión se descontrole al dejar el fármaco y aumente las probabilidades de sufrir un infarto o un ictus es mayor que el posible efecto carcinógeno de la impureza. En España, unas 470.000 personas toman los fármacos retirados, según los datos de Sanidad.

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