Los centros y profesionales sanitarios que dispongan del producto deben cesar en su utilización. El método, irreversible, consiste en un implante de titanio que obstruye las trompas de Falopio
08 ago 2017 . Actualizado a las 16:11 h.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitaria (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha requerido a la empresa Bayer que deje de comercializar el anticonceptivo Essure y lo retire del mercado «al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor».
Así mismo, y como medida de precaución, la AEMPS ordena a los centros y profesionales sanitarios que dispongan del producto Essure, que deben cesar en su utilización.
En la nota de la AEMPS, se explica que «Essure® es un sistema anticonceptivo permanente, diseñado para utilizarse como microinserto de oclusión de las trompas de Falopio y que actúa de manera mecánica provocando una reacción de cuerpo extraño que produce la oclusión de la trompa».
Añade que «no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras. Las pacientes que experimenten alguna sintomatología deben consultar con su médico». «Las mujeres que estuvieran a la espera de una implantación por este método de esterilización definitivo -destaca la nota de la AEMPS-, deberán valorar con su médico los métodos de contracepción disponibles más adecuados y sus eventuales efectos indeseables».
La suspensión del certificado tiene efectos desde el 3 de agosto del 2017 y por un periodo de 90 días hasta el 2 de noviembre del 2017.
La Unión Europea tomó hace cuatro días, el 4 de agosto, la decisión de suspender durante tres meses la comercialización de estos implantes de esterilización después de que el organismo encargado de renovar su certificación requiriese elementos complementarios antes de pronunciarse. Brasil también aplicó una medida similar desde febrero a julio de este año, cuando levantó la suspensión tras recibir la «documentación y los resultados de los tests exigidos».
¿En qué consiste el Essure?
Es un método de anticoncepción permanente e irreversible que no requiere anestesia general ni hospitalización. Se basa en un dispositivo de titanio que obstruye las trompas de Falopio y que se usa como alternativa a la ligadura de trompa. El implante fue aprobado en Europa en el 2001 y en Estados Unidos en el 2002. En Galicia, esta técnica comenzó a implantarse en el 2011 después de que el servicio de Xinecoloxía de Sanidade lo aprobase en el 2010.
El funcionamiento de este sistema de anticoncepción es sencillo y consiste en la colocación de un microinjerto con forma de muelle en cada una de las trompas de Falopio de la mujer. El cuerpo, poco a poco, va creando una capa fibrosa alrededor del muelle, como una barrera natural. De este modo, aunque los ovarios sigan produciendo óvulos con normalidad, el esperma no es capaz de alcanzarlos. El dispositivo tiene una longitud de cuatro centímetros y un grosor de 0,8 milímetros contraído, aunque alcanza los 1,5 o dos cuando se expande. Consta de un muelle externo de expansión dinámica de nitiol (una aleación de titanio y níquel) que se adapta a la trompa y de un eje espiral central de acero al que están adheridas fibras PET (poliéster de dacrón). El muelle fija el dispositivo a la trompa y las fibras PET se encargan de la obstrucción completa de las dos trompas.
Los expertos señalan que el procedimiento de colocación es muy similar al que se sigue con la inserción del extendido diu, ya que se realiza por vía histeroscópica, es decir, a través del cuello del útero. Las pacientes no necesitan anestesia ya que el proceso no es, por norma general, doloroso, aunque en algún momento sí que puede notarse alguna pequeña molestia o incomodidad. En menos de quince minutos, el dispositivo está colocado y la recuperación es inmediata. La mujer se va del hospital a casa o al trabajo, sin requerir reposo en el centro sanitario, ya que solo se le administra un relajante suave, necesitando un antiinflamatorio en el peor de los casos posible.
El proceso está listo unos tres meses después de la inserción del dispositivo. Durante ese tiempo la mujer debe utilizar otro tipo de método anticonceptivo.
Numerosas reclamaciones de mujeres por sus efectos adversos
A pesar de que, en un principio, se aclaraba que el implante no producía secuelas, son numerosas las mujeres que han presentado quejas por sus efectos adversos. De hecho, ya hay unas mil en España que integran la Asociación de Afectadas por Essure, a través de la cual plantean sus quejas sobre los efectos secundarios. Entre ellos aclaran que están inflamación y dolor pélvico, dolor lumbar y de piernas, dolor de cabeza, fatiga crónica, complicaciones como hemorragias o sangrados entre reglas, ausencia de menstruación durante varios meses, pérdida de cabello o reacciones alérgicas.
En marzo, la Audiencia Nacional admitió a trámite por primera vez una demanda relacionada con este dispositivo anticonceptivo. Así lo explicaba Francisco Almodóvar, el abogado de Carolina Díez, una de las mujeres que sufrió esos efectos adversos. El abogado especialista en derecho sanitario, que lleva el caso de 22 mujeres que han sufrido secuelas por este implante, presentó ante la Audiencia Nacional una demanda en nombre de Carolina Díez contra el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y sus órganos dependientes, el Sistema Nacional de Salud y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps).
El letrado la interpuso después de que se desestimaran sus quejas en el proceso administrativo y ahora la Audiencia ha admitido su demanda que, según Almodóvar, «abrirá un proceso de investigación de la cadena de corresponsabilidad legal de los agentes que han intervenido en la transmisión de la información y la actuación de las autoridades y servicios médicos».
A medida que se vayan resolviendo el resto de procesos administrativos de las otras afectadas que defiende este abogado, intentará acumularlas en la misma causa que Carolina Díez, quien sufrió «muchos dolores que se han visto que son atribuidos a este producto».