El Gobierno de Rousseff aprueba una sustancia contra el cáncer que no ha pasado por ningún ensayo clínico, en un caso condenado por la comunidad médica
17 abr 2016 . Actualizado a las 05:00 h.Imagínese que un químico de una universidad española sintetizase un compuesto con un potencial efecto en cultivos de laboratorio y en ratones frente a la proliferación de las células tumorales. Nada raro, porque identificarlos es algo habitual en los centros de investigación, solo que muy, muy pocos llegan a convertirse en un fármaco. Pero imagínese que este mismo químico, convencido de las bondades de su hallazgo, decidiese por su cuenta fabricarlo y administrarlo durante dos décadas a enfermos de cáncer, hasta que las autoridades sanitarias entrasen en juego para prohibirlo. En un proceso más enrevesado aún, figúrese que un aluvión de fallos judiciales decretasen que los pacientes tienen derecho a recibir la milagrosa sustancia y que, en una surrealista vuelta de tuerca, el Gobierno apruebe su fabricación y administración -en contra de la opinión de la comunidad médica, del Ministerio de Sanidad y de la agencia reguladora del medicamento-, siempre y cuando el paciente asuma el riesgo y con autorización del médico.
Pues deje de pensarlo porque ni en España ni en otro país europeo podría ocurrir algo similar. Pero no en Brasil, donde justo este supuesto inimaginable se acaba de convertir en realidad después de que el Gobierno de Dilma Rousseff sancionase esta misma semana una ley aprobada por el Congreso que permite la fabricación y distribución de una píldora contra el cáncer basada en un compuesto, la fosfoetanolamina, sintetizada por el químico de la Universidad de Sao Paulo Gilberto Chierice, que nunca ha probado sus efectos clínicos en humanos. Lo que sí hicieron las autoridades sanitarias fue un estudio previo en el que se demostró que la polémica sustancia tiene un bajo grado de pureza y poco o ningún efecto sobre los tumores en comparación con las medicinas convencionales. Rousseff, en pleno proceso de impecheament, cedió a la presión popular y pasó por alto el criterio de su Ministerio de Salud y de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Envisa) en un caso que ha escandalizado a la comunidad médica y científica del país y que ha despertado la perplejidad del resto del planeta.
«Burrada tercermundista»
«Brasil entra en la historia de la ciencia mundial como el primer país en legalizar la irresponsabilidad y en anular la importancia de la ciencia», denunció la Asociación de la Industria Farmacéutica, mientras que el Consejo Federal de Medicina del país aseguró que la norma «desacredita, burla y niega todo el sistema de aprobaciones de medicamentos».
Pero la condena ante una medida que no tiene precedentes no solo ha surgido en Brasil. «É unha burrada tercermundista de libro» denuncia Xosé Bustelo, científico gallego en el Centro de Investigación del Cáncer de Salamanca y que lamenta que la irresponsabilidad política empañe la imagen de la ciencia brasileña, «que é moi boa». Igual de crítico se mostró Rafael López, jefe de servicio de Oncología en el CHUS de Santiago, que calificó el hecho de «auténtica locura». «No entra en la cabeza -dice- que cualquier Gobierno medianamente serio apruebe una medida que va en contra de la población y del sentido común, porque facilitar un medicamento sin estudiar es poner a la población en riesgo».
«Es una aberración que en España y Europa sería imposible que ocurriese», coincide Begoña Graña, oncóloga en el Chuac (A Coruña). Igual de contundente se muestra Anxo Vidal, director del grupo de Ciclo Celular y Oncología en el Cimus de Santiago. «Levar a práctica un tratamento sen ensaios clínicos é unha temeridade», apunta.
Vidal explica que las evidencias de la fosfoetanolamina en cáncer son «moi preliminares, e non máis nin menos prometedoras que outros centos de compostos que probamos nos laboratorios e que aínda están lonxe do seu uso na clínica porque faltan probas feitas mediante ensaios clínicos rigorosos».
Remedios milagrosos frente a la desesperación
Poco más del 2 % de las moléculas con potencial terapéutico identificadas de forma preliminar en laboratorio acaban convirtiéndose en fármacos. Es un duro camino de al menos diez años y con inversiones próximas a los mil millones de euros en el que las agencias reguladores exigen primero pruebas preclínicas en cultivos celulares y en animales de experimentación y luego ensayos clínicos en humanos en tres fases en las que en primer lugar se prueba el posible efecto y seguridad en voluntarios, también sanos, con respecto a placebos.
Precisamente este efecto placebo en sustancias inocuas, que carecen de efecto terapéutico pero que podrían funcionar en algunos pacientes si la toman convencidos de su efecto beneficioso, es lo que podría resultar en la fosfoetalonamina. Este compuesto se ha suministrado a enfermos terminales de cáncer, pero el verdadero riesgo es que los pacientes que tienen posibilidades de curarse, como ha ocurrido en Brasil, dejen de tomar las terapias convencionales.
«O problema -sostiene Anxo Vidal- é que moitos pacientes poidan abandonar os seus tratamentos, que foron testados rigorosamente, por outros máxicos cuxa utilidade é cando menos dubidosa». Y es aquí donde entra en juego la desesperación de los enfermos. «Es un hecho humano comprensible, pero lo que es muy difícil de entender bajo ningún concepto es que un Gobierno, que debe velar por la seguridad de su población, apruebe un fármaco que no está probado», argumenta Begoña Graña.
«É moi doado explotar a anguria de pacientes facendo chamamentos fantásticos sobre a curación dun suposto fármaco», apunta Xosé Bustelo, mientras que Rafael López asegura que «si no existiera una regulación por parte de los Gobiernos sería un caos, con remedios milagrosos, timos y estafas múltiples que nos harían retroceder cientos de años en el tiempo».