La UE suspende 700 fármacos por desconfiar de la firma que los probó

Las autoridades creen que las medicinas son seguras, pero abogan por una retirada preventiva si hay otras marcas que hacen la misma función


Redacción / La Voz

Es una cuestión de confianza y «no hay evidencia de daño o falta de eficacia» de los productos. Con esta aclaración, la Agencia Europa del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó ayer la suspensión de la comercialización de unos 700 fármacos en la UE. El motivo es que la firma a la que se le encargaron los ensayos definitivos, GVK Biosciences, con sede en Hyderabad, la India, es sospechosa de prácticas poco seguras.

En España hay unos treinta fármacos diferentes afectados -solo son 12 principios activos- y según explicaron ayer desde el Colegio de Farmacéuticos de A Coruña, todavía no hay aviso de retirada, ya que lo tiene que ordenar la Agencia Española del Medicamento (Aemps). Las personas que consumen alguno de los productos deben consultar antes de tomar cualquier medida con el farmacéutico o el médico; hasta entonces, la EMA recalca que deben seguir con la indicación.

Electros manipulados

El problema de GVK Biosciences lo sacó a la luz la agencia francesa del medicamento. Esta alertó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), un grupo de la EMA, que inspeccionó la citada empresa india.

La investigación reveló «manipulaciones de datos de electrocardiogramas (ECG) durante la realización de algunos estudios sobre los medicamentos genéricos», según la EMA. Además, «estas manipulaciones parecen haber tenido lugar durante un período de al menos cinco años». Es por todo esto -«su carácter sistemático, el largo período de tiempo durante el cual se llevaron a cabo y el número de miembros del personal involucrado», se explica- que la agencia europea duda de la integridad de la forma en que se realizaron los ensayos y de la fiabilidad de los datos generados.

El CHMP alertó de que habría que desconfiar de más de 1.000 formas farmacéuticas, pero otros estudios paralelos garantizaron que en unos 300 de estos casos la seguridad y eficacia eran más que suficientes, por lo que la advertencia de retirada preventiva se ha centrado en los 700 restantes. En muchos casos se trata del mismo principio activo con permiso para diferentes países o en envases de distinta cantidad o formato (gragea, cápsula...).

En España los principios activos afectados tienen indicaciones de lo más diversas: para las náuseas (metoclopramida), alergias (desloratadina y ebastina), hipertensión (valsartán y irbesartan), depresión (escitalopram), osteoporosis (ácido alendrónico), demencia (donepezilo), reflujo gastroesofágico (esomeprazol), diabetes (repaglinida) y migraña (rizatriptan). Hay que tener en cuenta que solo afecta a los fármacos de los laboratorios reseñados.

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