El uso de melatonina en niños, en auge a pesar de desconocer su eficacia y efectos a largo plazo

Crece el uso de melatonina en niños pequeños, sin que se conozca su eficacia y sus efectos a largo plazo. Es la conclusión a la que ha llegado un equipo de Estados Unidos, después de analizar cerca de una veintena de estudios sobre su uso en niños y niñas de entre 0 y 6 años en diferentes países. Los resultados acaban de publicarse en la revista JAMA Network Open. Aunque parece que el suplemento puede ayudar a mejorar la conciliación del sueño en aquellos menores que tienen condiciones neurológicas como trastornos del espectro autista, los datos indican que en los últimos años se ha producido un incremento de ventas, sin que se conozca su eficacia real y sus posibles consecuencias a largo plazo en niños pequeños con un desarrollo habitual. 

La melatonina es una hormona que se produce de manera natural en el cuerpo, en particular, en la glándula pineal, localizada en el cerebro. Esta hormona se libera en función de las condiciones de luz en las que se encuentre un individuo: cuando cae el sol y hay oscuridad, aumenta la melatonina, mientras que su concentración disminuye en la presencia de luz solar. La Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap) advierte sobre su uso indiscriminado en niños sanos, recomendando modificar hábitos primero y siendo cautelosos con las dosis variables de suplementos.

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Según los datos de un estudio presentado durante la 33ª Reunión Anual de la Sociedad Española de Sueño, el 85 % de los niños y el 81 % de los adolescentes españoles con TEA muestran al menos un síntoma de insomnio, fundamentalmente, escaso tiempo total de sueño y una latencia de sueño muy elevada (es decir, tardar mucho en dormirse). Estas cifras son muy superiores a las de la población neurotípica, donde la prevalencia de los síntomas del insomnio oscila entre un 20 % y un 25 % en niños y entre un 25 % y un 35 % en adolescentes. 

Javier Garjón Parra, jefe del Servicio de Asesoría e Información del Medicamento en la Subdirección de Farmacia y Prestaciones del Servicio Navarro de Salud, explica que es el principio activo de un medicamento con receta indicado para el insomnio en niños y adolescentes, de 1 a 2 años con trastorno del espectro autista o trastornos neurogenéticos y de 6 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad, siempre y cuando las medidas de higiene del sueño hayan sido insuficientes. «Se dispone de datos de hasta dos años de tratamiento. El médico debe evaluar periódicamente su efecto y considerar su interrupción. Como se considera una sustancia segura, en la Unión Europea también se puede comercializar como suplemento alimenticio y venderse libremente», amplía en declaraciones a Science Media Center España.

Como la melatonina es la principal causa de visitas a urgencias por sobredosis en niños pequeños de 0 a 6 años en Estados Unidos, los autores se plantearon una revisión sistemática sobre sus efectos a largo plazo en este grupo de edad. Para ello buscan estudios de intervención, observacionales y registros de bases de datos.

«Las recomendaciones son razonables, pero más derivadas de la escasez de información disponible que basadas en los resultados de la revisión: limitar el uso de melatonina en niños pequeños a las indicaciones aprobadas y siempre tras intentar medidas no farmacológicas, la necesidad de una adecuada supervisión y que sería mejor posicionar la melatonina como medicamento y no como suplemento», considera Garjón.

El estudio

La investigación publicada en JAMA Network Open es una revisión sistemática de todos los artículos publicados, con validez científica, sobre el uso de la melatonina en menores de 7 años, en cualquiera de sus presentaciones. Según declara a SMC el doctor Carlos Javier Egea Santaolalla, presidente de la Federación Española de Sociedades de Medicina del Sueño y profesor asociado de la facultad de Medicina de la Universidad del País Vasco, «es un artículo serio, bien estructurado y que responde a las preguntas hechas por los autores». 

Egea destaca como principal resultado de la investigación que «el uso de melatonina en niños pequeños está aumentando de forma constante durante la última década casi exponencialmente, multiplicando por cinco su uso, desde el año 2009 y sobre todo, después del covid. De hecho, es la sustancia más usada por padres, sin supervisión médica, e incluso, también, de sobredosis farmacológica, en niños menores de 5 años. La mayor parte de los tratamientos no tiene efectos secundarios, aunque se ha descrito algún fallecimiento».

Si bien la investigación incluye estudios observacionales de diferentes países con diferentes sistemas nacionales de salud, lo que podría alterar los resultados, el experto considera válida y respaldada la práctica clínica de recomendar melatonina para niños pequeños con TEA, siempre, tras haber evaluado la intervención conductual, bajo supervisión médica, pero añade que no hay evidencia que respaldara esta práctica de tratamiento en niños sin alteraciones neurológicas. «Esto conlleva mejorar el apoyo de los pediatras y los padres a las prácticas conductuales del sueño, como la reducción del tiempo frente a pantallas durante la noche o rutinas estructuradas para la hora de acostarse», señala Egea.

Los expertos advierten asimismo de que las conclusiones del estudio no pueden ser exportadas y aplicadas a lactantes o niños pequeños o sin patología neurológica o psicológica de base. «La melatonina ha demostrado su eficacia en la mejora del sueño de niños invidentes, con autismo, trastorno por déficit de atención e hiperactividad o trastornos del neurodesarrollo, en estudios a medio y largo plazo, mientras que su recomendación en el insomnio y trastornos del ritmo circadiano de niños y adolescentes con desarrollo neurológico normal se basa en estudios menos extensos en número de participantes y en tiempo de tratamiento», observa Cristóbal Coronel Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria y Atención Primaria (Sepeap), pediatra del Servicio Andaluz de Salud y profesor asociado de Pediatría de la Universidad de Sevilla.

Venta libre o bajo receta

Algunos expertos abogan por un cambio en el marco regulatorio de la melatonina que implique la necesidad de receta médica para adquirirla. «Dado el aumento de tratamientos y de sobredosis en países sin regulación del fármaco como es nuestro país, nos mueve a que se designe la melatonina como un medicamento con receta. Esto podría mejorar las estimaciones de uso, la supervisión médica y la precisión de la formulación. En segundo lugar, es necesario desarrollar recursos para la interrupción del tratamiento que permitan reducir de forma segura el uso de melatonina, a la vez que se promueven hábitos de sueño saludables», propone en este sentido el doctor Egea.

Óscar Larrosa, neurofisiólogo clínico, experto en Medicina del Sueño y responsable clínico-asistencial de la Unidad de Medicina del Sueño de MIP Salud-Medicina Integral Personalizada, señala, también en declaraciones a SMC: «El problema puede estar en la venta libre de la melatonina en muchos países, lo que facilita su uso como remedio mágico y fácil, quizás, para los padres, lo que en biología y medicina es poco recomendable, si no se estudian las causas en niños con desarrollo normal».

Si bien Larrosa destaca que su eficacia y utilidad están validadas en problemas de neurodesarrollo, esto no significa que el uso seguro del fármaco sea trasladable a niños con insomnio con desarrollo normal. «Su uso solo parece razonable en ciertos casos, en problemas de insomnio de inicio, a corto plazo y a dosis no muy altas, por precaución y por no saber aún muchas cosas de esta hormona neuroendocrina», concluye.

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