La historia de los primeros fármacos que actúan sobre una de las proteínas responsables del alzhéimer y que no están financiados en España
EL BOTIQUÍN
Lecanemab y donanemab están aprobados en la Unión Europea, por lo que pueden recetarse, pero solo por la medicina privada
24 sep 2026 . Actualizado a las 05:00 h.Primero fueron una revolución. Ahora son motivo de desacuerdo. El lecanemab —cuyo nombre comercial es Leqembi— y el donanemab —Kisunla— son, a la vez, una esperanza y una rompedura de cabezas para el mundo del alzhéimer. Estos anticuerpos monoclonales se dirigen principalmente contra la proteína beta-amiloide, la cual explica, en parte, la aparición de esta enfermedad neurodegenerativa. «Estos fármacos actúan eliminando estos acúmulos de la proteína amiloide en los cerebros de las personas que la sufren», apunta Raquel Sánchez del Valle, coordinadora del grupo de estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología (SEN), quien añade: «Esta es la primera proteína que se deposita en los cerebros del alzhéimer que podemos identificar».
Tras más de veinte años sin novedades para esta patología, se presentaron como un soplo de aire fresco. Consiguen ralentizar el avance del alzhéimer en fases iniciales. «Se ha visto que las personas que reciben este tratamiento en estas etapas de la enfermedad empeoran menos, es decir, no se curan ni mejoran, sino que empeoran entre un 25 y un 30 % menos de las que no lo reciben», puntualiza la neuróloga.
Aunque desde un principio se celebraron sus avances, siempre modestos, también se dejó claro que no servían para todos los pacientes. Requerían —y requieren— que exista un deterioro cognitivo o demencia leve y que la persona solo tenga una copia o ninguna del gen Apoe4/4, una variante genética que aumenta el riesgo de desarrollar la enfermedad. Como cada individuo hereda de sus padres dos copias de cada gen, una información que se mantiene invariable a lo largo de toda la vida, todo el mundo puede tener una copia, dos o ninguna de esta apolipoproteína e. Con estas características en la mano, y según las estimaciones realizadas, se podrían beneficiar un 5 % de los pacientes.
La llegada de ambos fármacos tuvo un ritmo desigual si miramos al otro lado del Atlántico. En un primer momento, la FDA aprobó lecanemab por la vía acelerada alegando su capacidad para disminuir las placas de beta-amiloide. Posteriormente, los ensayos clínicos confirmatorios demostraron el beneficio y se pasó a ser una aprobación tradicional en julio del 2023. Donanemab fue más tarde. La institución estadounidense dio luz verde a Kisunla el 2 de julio del 2024.
En la Unión Europa, la historia es más reciente. Lecanemab obtuvo el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento el 15 de abril del 2025; mientras que Donanemab, cinco meses más tarde. No obstante, en España, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), dependiente del Ministerio de Sanidad y con representación de las comunidades autónomas, decidió no financiar ninguno de los dos bajo el paraguas del Sistema Nacional de Salud. ¿La razón? Que el beneficio clínico que aportan fue modesto en relación con el coste y el impacto económico que supondría para el SNS. Ahora bien, al ser un medicamento autorizado, sí está permitido su uso en la sanidad privada.
La Sociedad Española de Neurología no tardó en responder y emitió un comunicado en el que expresaba su profundo pesar por la decisión adoptada. «Esta resolución tiene importantes implicaciones clínicas, pues se deniega un tratamiento que cuenta con el aval de la EMA a personas que podrían experimentar un retraso en la evolución de la enfermedad, pero también éticas y sociales. Restringir el acceso a estos tratamientos a la prescripción privada introduce una barrera económica que vulnera el principio de equidad del Sistema Nacional de Salud (SNS), creando diferencias inaceptables según la capacidad económica de los pacientes y sus familias y rompe los principios de universalidad y cohesión que inspiran nuestro sistema sanitario y del que estamos tan orgullosos», recogía la entidad por aquel entonces.
Según los neurólogos españoles, la incorporación ordenada de estos fármacos supondría la mejora de circuitos diagnósticos y redes asistenciales especializadas. Mejoras que beneficiarán tanto a los afectados por el alzhéimer, como aquellos que estén bajo sospecha. «Excluir estas terapias del SNS frena ese impulso y retrasa la modernización de la atención pública a la enfermedad de Alzheimer y otras demencias, así como la formación de nuestros profesionales, que fundamentalmente, se forman en centros públicos y la investigación en el campo», destacaba por aquel entonces la SEN.
Un cambio de paradigma
Más allá del revuelo, este tipo de fármacos aportan algo de esperanza a la situación. Los dos fármacos que se han aprobado para su comercialización en Europa ofrecen un beneficio de entre un 25 y un 30 % de enlentecimiento de la progresión de la enfermedad a los 18 meses. Sin embargo —precisa la neuróloga— «todavía no disponemos de datos a cinco o diez años, que serían los que realmente nos interesaría conocer». En realidad, el alzhéimer tiene un período de evolución superior a diez años, por lo que un año y medio es «relativamente corto». «El impacto real de ese 25 o 30 % de enlentecimiento dependerá, por tanto, de cómo se mantenga el efecto a lo largo del tiempo. Si hablamos únicamente de 18 meses, podemos estar ganando unos tres o cuatro meses, lo que puede parecer poco relevante. Sin embargo, si ese efecto se mantiene y se prolonga en el tiempo, ese porcentaje podría adquirir una mayor relevancia», explica la especialista, quien destaca que por el momento, no se dispone de suficiente información para valorarlo.
Por otra parte, la doctora Sánchez pone el énfasis en otros fármacos, de la misma familia, que se encuentran en estudio en la actualidad, pero que podrían ser más eficaces, más seguros y más fáciles de aplicar. «Como ha ocurrido en otras enfermedades, es posible que lecanemab y donanemab —que, insisto, son lo mejor que tenemos en este momento— no sean necesariamente lo mejor que esta clase de fármacos antiamiloides puede llegar a ofrecer. Probablemente, en el futuro aparezcan otros tratamientos que tengan un mayor impacto o que presenten mejores resultados». Sin embargo, al ser los primeros, abren la puerta a una nueva familia terapéutica. Por eso, considera que, en cierta medida, al ser los primeros capaces de actuar frente a la proteína amiloide, cambian el paradigma del manejo de la enfermedad, aun sin curar la patología o evitar su progreso.