La agencia reguladora lanza la petición después de detectar que no existe información suficiente sobre su equivalencia con los fármacos de referencia. Entre los afectados, analgésicos y antidiabéticos como la metformina
28 dic 2023 . Actualizado a las 16:10 h.La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de varios medicamentos genéricos cuyos estudios de bioequivalencia realizó la empresa Synapse Labs, una organización de investigación por contrato encargada de llevar a cabo los ensayos clínicos, localizada en Pune (India).
La decisión se toma después de una inspección de buenas prácticas que puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos; al igual que en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio. «Esto suscitó serias dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados», confirman desde la EMA.
Los estudios de bioequivalencia se utilizan como una herramienta para demostrar que un medicamento genérico tiene la misma eficacia terapéutica que el medicamento innovador de referencia, existiendo, de esta forma, la posibilidad del uso alternativo de uno u otro.
De los más de 400 medicamentos genéricos estudiados a nivel europeo, solo 35 de ellos disponían de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia. Estos sí mantendrán su autorización de comercialización y podrán continuar en el mercado. El resto, tendrán que demostrar que cuentan con suficiente fiabilidad aportando datos alternativos. Para lograr levantar la suspensión, las compañías deberán aportar en el plazo de un año otros datos alternativos que demuestren la bioequivalencia. Así, los medicamentos cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs, no recibirán autorización en la UE.
Algunos de los fármacos afectados son de importancia crítica, debido a la falta de alternativas disponibles. Por eso, las autoridades nacionales evaluarán la situación y podrán aplazar la suspensión de estos medicamentos un máximo de dos años en interés de los pacientes.
Fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) confirman que esta recomendación se enviará a la Comisión Europea, la cual emitirá una decisión legalmente vinculante que se espera que sea a favor de esta suspensión. «Aquellos medicamentos genéricos que sean competencia de España serán evaluados por la Aemps y, si son críticos, es decir, que podrían generar problemas de suministro, se les dará un poco más de margen para evitar problemas de suministro», aclaran.
100 fármacos afectados en España
En el caso concreto de España, algunos de los laboratorios afectados son Almus Farmacéutica, Aurobindo Pharma, Aurovitas Spain, Baxter B.V, Eugia Pharma, Glenmark Arzneimittel, GP-Pharm, Stada, Cinfa, Q Pharma, Mabo Farma, Milstein, Mylan Pharmaceuticals, Pharmaselect International Beteiligungs Gmb, Reddy Pharma Iberia, Sandoz, Umedica Netherlands, Vegal Farmaceutica y Viatris Limited.
Entre los medicamentos genéricos afectados se encuentran la metformina Almus 1000 y 850 miligramos, tramadol Almus 50 miligramos, sitagliptina Sandoz o ibuprofeno Winadol 400 miligramos, entre otros. Puedes consultar la lista completa aquí.
No existen problemas de seguridad o falta de eficacia
- Hasta el momento no hay evidencia problemas de seguridad o falta de eficacia con ninguno de los medicamentos afectados. Sin embargo, se han suspendido hasta que se disponga de datos que apoyen su bioequivalencia procedentes de fuentes más fiables.
- Los pacientes que tomen alguno de los medicamentos afectados pueden ponerse en contacto con su profesional médico o farmacéutico para obtener información sobre las alternativas existentes.
- Las autoridades nacionales de la UE estudiarán la importancia de cada medicamento en su país y decidirán si lo suspenden o permiten que siga disponible mientras se obtienen nuevos datos.