La expresión de «si lo lees, ya no te lo tomas», es habitual, sin embargo contiene información básica, adaptada y regulada por ley sobre el consumo de todos los medicamentos
14 abr 2023 . Actualizado a las 18:20 h.Si la Real Academia Española luce en su escudo el lema «limpia, brilla y da esplendor», la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) podrían recibir a sus visitantes bajo la inscripción «el objetivo no es solo la seguridad, calidad y eficacia del medicamento; también la correcta información». Desde este organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, se marcan las normas que deben cumplir todos los fármacos. Pero debemos entender el concepto de 'fármaco' mucho más allá de la pastilla blanca, porque la Aemps también vigila que todo lo que le rodea se ajuste a la normativa. Y eso incluye su cartonaje y, por supuesto, su prospecto. Existen intrucciones minuciosamente detalladas de todo lo que se debe incluir en esa sábana tanto a nivel nacional —vía Boletín Oficial del Estado— como a nivel comunitario; también el orden en el que la información debe ser presentada. En España existen más de 15.000 medicamentos disponibles para su uso y todos y cada uno de ellos, con sus cajas y prospectos, son revisados por el organismo.
¿Qué información incluye un prospecto?, ¿qué cosas no pueden faltar?
La directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo regula la estructura de los prospectos de todos los medicamentos con los que nos podemos cruzar en nuestras vidas. Se trata de una estructura cerrada que, de no cumplirse, puede derivar en la retirada de un medicamento del catálogo. Los puntos que deben ser estrictamente cumplidos son los siguientes:
- Identificación del medicamento
- denominación
- composición cualitativa completa
- forma farmacéutica y contenido en peso, volumen, etc.
- categoría farmacoterapéutica o tipo de actividad que debe ser fácilmente entendible
- nombre y dirección del fabricante
- Indicaciones terapéuticas
- Información necesaria antes de tomar el medicamento
- contraindicaciones
- precauciones
- interacciones con otros medicamentos
- posología, forma, vía de administración
- Descripción de reacciones adversas
- Referencia a la fecha de caducidad
- Fecha de la última revisión del prospecto
Según informa la agencia «son los laboratorios los que se deben encargar de la redacción del prospecto», bajo las normas dictadas por ley.
Los prospectos y las dificultades para entenderlos
En el año 2013, un informe Pisa sobre educación tiró de las orejas a España ante las supuestas dificultades que encuentran muchos ciudadanos a la hora de comprender textos largos. El ejemplo con el que daba a entender a qué se refería con 'textos largos' era, precisamente, el prospecto de un medicamento.
Pero lo cierto es que, aún bajo esa normativa estricta, los prospectos están redactados para facilitar su lectura. Epígrafes como las ''indicaciones terapéuticas'' son habitualmente sustituidos por fórmulas más coloquiales como «Qué es el Ibuprofeno y para qué se utiliza» o el apartado de «información necesaria antes de tomar el medicamento» que se suele englobar bajo fórmulas más coloquiales como: «Qué necesitas saber antes de empezar a tomar Paracetamol».
Pese a que se han buscado modelos para hacer lo más comprensibles sus características, explican desde la Aemps que, en este sentido, ya existen experimentos en determinadas comunidades autónomas para usar fórmulas de «lectura fácil». ¿Cómo hacerlo? Desde la agencia llevan años aplicándose en buscar nuevas fórmulas que se sirvan de la tecnología para guiar a los pacientes y hacer más accesibles los fármacos. Pero en ningún caso está sobre la mesa la posibilidad de que los prospectos desaparezcan. «Interpretar la digitalización como que simplemente se va a acabar con el prospecto es algo bastante reduccionista», explican fuentes de la Aemps.
«Todos los prospectos y las fichas técnicas están ya online, hemos hecho un esfuerzo muy grande para que estén fragmentadas y los buscadores de Intenet los puedan encontrar», refieren desde el organismo, algo que se puede comprobar a través de una sencilla búsqueda en Google. Entre los primeros resultados de cualquier consulta, el prospecto ofrecido por el Ministerio siempre ocupará los primeros lugares. «Además, en este proceso de digitalización, se añaden vídeos, porque tomarse un paracetamol es muy fácil, pero pincharse una adrenalina puede no serlo tanto, por lo que disponer de material audiovisual facilita el entendimiento. No hace falta que leamos una sábana. A lo mejor, ver un vídeo es mucho más útil. La digitalización también va por ahí», comentan desde la agencia española y recuerdan que la implementación de medidas es constante. Entre los ejemplos más recientes, está el de establecer la obligación por ley desde el 2019 de incluir la información en alfabeto braile en los medicamentos de uso veterinario —una medida que ya se implantó en el 2006 para uso humano—. «La digitalización es una de las vías para hacer más comprensible un prospecto. No se va a retirar el tradicional papel, pero sí se busca añadir mucha información adicional.
Los efectos secundarios, ¿debe asustarnos un prospecto?
Existe esa frase que dice que «si lees el prospecto, ya no te tomas el medicamento». La frase hace referencia a la larga lista de posibles efectos adversos que se pueden encontrar en la información, pero sobre esto, hay mucho que decir, porque aquí importan las diferencias entre posible y probable. Aunque por normativa no es obligatorio, la mayoría de los prospectos incluyen muchos matices sobre la frecuencia de dichos efectos adversos estableciendo una clasificación que va de «efectos adversos frecuentes» a efectos adversos de «frecuencia no conocida». Los márgenes en los que se mueve esta horquilla son los siguientes.
- Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
- Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
- Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
- Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.
- Frecuencia no conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles
Por ello, Santiago Leyes, presidente del Colegio de Farmacéuticos de Ourense, explica la importancia de que el paciente deposite la confianza en prescriptor y farmacéutico. «Un prospecto es interesante para el paciente, para su propio conocimiento, pero el paciente también tiene que tener la capacidad de discernir el beneficio-riesgo. Si el paciente no confiara en su prescriptor y su farmacéutico, el efecto terapéutico de un medicamento sería influenciado por el placebo en el sentido negativo, lo que se llama efecto nocebo», asegura el profesional ourensano.
El riesgo cuantificado de no leer un prospecto
En diciembre del año 2022, el Boletín de Prevención de Errores de Medicación de Cataluña, distribuido a través del Departament de Salut de la Generalitat, se hizo eco de los posibles efectos adversos de sustituir el tradicional prospecto por una versión digital del mismo.
«Varios estudios analizan la prevalencia y los factores de riesgo en la admisión en urgencias por reacciones adversas a los medicamentos (RAM) y errores de medicación (EM), que constituyen una de las causas principales de ingresos hospitalarios y morbilidad en los países industrializados y una carga sustancial para los sistemas sanitarios. Se estima que la prevalencia de las RAM está en torno al 5-11% de los ingresos hospitalarios, con la edad, la comorbilidad y la polimedicación (por encima de 5 medicamentos) como principales factores que contribuyen a estas reacciones adversas», explica Guillermo Bagaria, vocal de oficina de farmacia y responsable de atención farmacéutica del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona (COFB).
Las reacciones adversas a un medicamento y los errores en la administración de los fármacos suponen entre un 5 y un 11 % de los ingresos hospitalarios.
Según el boletín del departamento catalán, los medicamentos más implicados son los antitrombóticos, los antiinflamatorios no esteroideos —como el ibuprofeno o el naproxeno— y los beta-bloqueantes por sus «elevadas tasas de prescripción». Sin embargo, son los medicamentos con pautas complejas (metotrexato, ácido alendrónico, corticosteroides, etc.) o de estrecho margen terapéutico (digoxina, tiroxinas, warfarinas, etc.) los que constituyen una fuente continua de reacciones y errores evitables.
Investigadores de Chicago publicaron en el año 2018 un artículo en el que revisaban cómo el diseño y la articulación de los prospectos contribuían a la reducción de efectos adversos y errores. Así, se comprobó cómo medidas como estandarizar el tipo de fuente, incluir negritas y un cuerpo de letra superior a 12 puntos, el uso de números, así como una redacción sencilla ideada para pacientes con un bajo nivel comprensivo reducían el riesgo de problemas comparado con etiquetados que no cumplían estar normas.
¿Prospectos que podrían desaparecer?
Si bien es cierto que el prospecto en papel seguirá siendo un elemento indispensable, hay casos en los que este enorme manual de instrucciones desaparecerá, según confirman desde la propia agencia española del medicamento. Si bien no tiene sentido prescindir de la llamada «sábana» para intercambiarla por información digital —debido a que mucha población de edad avanzada sigue sin contar con competencias de acceso a Internet—, sí parece lógico que para los profesionales que trabajan a diario con fármacos y con los que están familiarizados esta información no sea indispensable. Por eso en España, actualmente, ya no se imprimen estos prospectos para determinados medicamentos, pero exclusivamente en contextos de uso hospitalario en los que los fármacos son administrados a los pacientes bajo vigilancia.
Una medida que ha sido bien acogida por la industria ya que logra reducir, en parte, el inmenso consumo de toneladas de papel que generan los prospectos. Además, la crisis de suministros que ha golpeado a Europa tras la guerra de Rusia ha afectado más a los proveedores de embalajes que a los suministros de principios activos y demás excipientes.
