PharmaMar sube un 6 % su cotización en bolsa tras el respaldo de EE. UU. a su fármaco para el cáncer de pulmón
ECONOMÍA
La autoridad sanitaria estadounidense se pronunciará en octubre sobre la solicitud de registro del medicamento
10 jun 2025 . Actualizado a las 17:08 h.Los títulos de PharmaMar cotizan a casi 91 euros el valor después de que la compañía haya logrado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. aprobase conceder la revisión prioritaria, priority review, de la solicitud suplementaria de registro de nuevo fármaco para Zepzelca (lurbinectedina), en combinación con atezolizumab, como tratamiento en primera línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio avanzado, tras una terapia de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab, según informa la compañía que preside José María Fernández de Sousa en un hecho relevante presentado ante la CNMV.
La multinacional llegó a alcanzar a media sesión los 93 euros por acción y la subida poco antes del cierre de la bolsa se mantuvo en el entorno del 6 %. Se trata de un nuevo espaldarazo al fármaco de PharmaMar en pocas semanas pues el pasado mes de mayo solicitaba también ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) la solicitud para comercializar el mismo medicamento. La expansión del fármaco le ha permitido dar un gran estirón en bolsa, un 138 % en los últimos doce meses, y su capitalización bursátil se sitúa ahora en los 1.600 millones de euros.
En el caso norteamericano, la aprobación de revisión prioritaria de la FDA -la agencia de la salud pública estadounidense- se asigna a las solicitudes de medicamentos que ofrecen una mejora significativa en la seguridad o eficacia del tratamiento de una enfermedad grave; además la FDA tiene como objetivo tomar una decisión sobre la solicitud de registro de nuevo fármaco (NDA) en un plazo de seis meses (en comparación con los diez meses de la revisión estándar). La FDA ha fijado como fecha límite para emitir su decisión el 7 de octubre del 2025 en virtud de la ley de tarifas de usuarios de medicamentos de venta con receta. Jazz Pharmaceuticals -que cotiza en el Nasdaq-, socio de PharmaMar en los EE. UU., presentó en abril la solicitud a la FDA basándose en los datos del ensayo de fase 3, que evaluó la combinación de lurbinectedina más atezolizumab como tratamiento en primera línea de mantenimiento en pacientes con cáncer en estadio avanzado. Se utilizó de forma aleatoria en 483 pacientes tras completar 4 ciclos de terapia de inducción con atezolizumab más carboplatino y etopósido. Desde el momento de la aleatorización, la mediana de supervivencia global (OS por sus siglas en inglés) para el régimen de lurbinectedina más atezolizumab fue de 13,2 meses frente a 10,6 meses para atezolizumab en monoterapia. Desde el momento de la aleatorización, la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS por sus siglas en inglés) según una evaluación independiente fue de 5,4 meses frente a 2,1 meses, respectivamente. Los datos del ensayo también han servido de base para la reciente presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) por parte de PharmaMar.