El San Rafael recluta pacientes para probar un nuevo fármaco contra el insomnio

La Unidad de Sueño del Hospital San Rafael, integrada en el servicio de neurofisiología clínica, está llevando a cabo un trabajo de selección de pacientes para probar un nuevo fármaco contra el insomnio, el Lemborexant. El estudio, integrado en un ensayo clínico internacional con centros de Europa y Estados Unidos, se realizará durante aproximadamente diez semanas y será a doble ciego, es decir, en ningún momento se sabrá qué paciente está tomando el nuevo medicamento, que se administrará en dos dosis diferentes, tampoco cuál recibe el fármaco con el que se compara (tartrato de zolpidem) y quién un simple placebo.

De la mano del electrofisiólogo Javier Mejuto, el San Rafael es el único centro gallego integrado en esta fase III del ensayo clínico, en el que también participan otros ocho hospitales de España, entre ellos La Paz y la Fundación Jiménez Díaz de Madrid, el Clinic de Barcelona y la Clínica Universitaria de Navarra.

Selección de enfermos

Para llevar a cabo el estudio, el hospital coruñés ya ha comenzado a reclutar enfermos, que han de tener más de 55 años en el caso de las mujeres y 65 en los varones, estar sanos, no recibir otra medicación y sufrir el que se denomina insomnio de mantenimiento: personas cuyo problema no es tanto tener dificultad para quedarse dormidas, sino despertarse durante la noche en una o más ocasiones y permanecer en vela al menos una hora hasta volver a conciliar el sueño.

Los pacientes que finalmente se incluyan en el estudio serán sometidos a un chequeo completo, con analíticas, electrocardiograma y demás pruebas, además de pasar por siete estudios del sueño o polisomnografía, para lo cual tendrán que pasar la noche en el hospital con el objeto de monitorizar la actividad cerebral, respiración, ritmo cardíaco, actividad muscular y los niveles de oxígeno en la sangre mientras duermen. Por ello, la firma que promueve el ensayo clínico, la farmacéutica Eisai, ofrece compensación económica por los desplazamientos, que se calcula serán una decena por paciente.

Marta del Villar, psicóloga de la unidad y coordinadora del estudio, explicó que para entrar en el ensayo internacional, el laboratorio del sueño del San Rafael fue sometido a una exhaustiva auditoría con calibración de los equipos para ajustarse a los rigurosos criterios exigidos. En fases anteriores, el fármaco, con un mecanismo de acción diferente al de medicamentos ya disponibles, ha demostrado resultados positivos en seguridad, bajos efectos secundarios y eficacia, tanto en la reducción del tiempo para conciliar el sueño, como en aumento de horas de descanso y reducción de la vigilia nocturna.

La difícil tarea de dar con la dosis adecuada

La Unidad de Sueño del Hospital San Rafael lleva casi dos décadas tratando los trastornos del descanso, una tarea en la que, a juicio de Marta del Villar, «uno de los problemas es que se suele caer en tratamientos paliativos, sin ir al fondo: si hay infección, hay que buscar el foco, no solo tratar el síntoma», advierte la especialista.

Por ello la apuesta del equipo es facilitar un abordaje multidisciplinar, en el que intervengan desde los neurólogos a los psiquiatras y psicólogos y todos los profesionales implicados en el diagnóstico y tratamiento de un trastorno de causa multifactorial y que ha de tratarse, señala, de forma integral y no siempre recurriendo solo y exclusivamente a la vía farmacológica.

En todo caso, el arsenal terapéutico disponible es relativamente amplio, pero «el problema es que es muy difícil dar con la dosis exacta para que el efecto acabe justo cuando hay que levantarse», resume la especialista. De ahí que en el ensayo clínico, durante el cual los pacientes llevarán un diario electrónico de su sueño y sus despertares, una de las claves es precisamente tratar de averiguar la dosis más ajustada, de ahí que el nuevo fármaco se administrará en pastillas de 5 y 10 miligramos.

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