Sanidad eleva a 57 los casos de ceguera por un producto empleado en cirugía
SOCIEDAD
El Ala Octa, utilizado para desprendimientos de retina, no se comercializó en Galicia
31 ene 2024 . Actualizado a las 13:01 h.Cinco meses después de que se decretase el cese de su comercialización y retirada del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) mantiene la alerta sobre el producto Ala Octa, utilizado en las cirugías de desprendimiento de retina y que hasta el momento ha provocado la ceguera en 57 pacientes en 18 centros sanitarios de nueve comunidades autónomas. Los análisis toxicológicos a cuatro lotes del compuesto, encargados por el Ministerio de Sanidad al Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada de Valladolid, han demostrado que el compuesto es «potencialmente citotóxico para las células del epitelio pigmentario de la retina y neurorretina», lo que provoca la degeneración y muerte celular y puede llevar a la pérdida completa de la visión, según los resultados que se acaban de dar a conocer.
«Estos resultados confirman la oportunidad de las medidas de cese de la utilización, comercialización y retirada del mercado, adoptadas el 26 de junio», según explica el departamento del Ministerio de Sanidad. El problema no se encuentra en la sustancia en sí, el perfluoroctano, que se utiliza desde hace 20 años en cirugías de retina y que comercializan distintas compañías, sino en varios lotes defectuosos fabricados por la empresa alemana Alamedics bajo la marca Ala Octa, que tras la alerta lanzada desde España se ha visto obligada a retirar el producto en toda Europa.
Hasta el momento, según confirmaron fuentes de Sanidad, ninguno de los 57 pacientes que han presentado reacciones adversas al uso del producto se ha registrado en hospitales o clínicas de Galicia. Ni tampoco es probable que vaya a ocurrir ningún caso en el futuro, porque el Ala Octa no se había comercializado en la comunidad. En este caso, el perfluoroctano que reciben los centros oftalmológicos procede de otros fabricantes. «En Galicia hay cero pacientes afectados porque no se ha comercializado ni un solo lote de esta sustancia. Podemos estar tranquilos», constata Francisco Gómez-Ulla, responsable del servicio de Oftalmología del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) y director del Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla. El mayor número de afectados se ha contabilizado en el País Vasco, con al menos 13, y en Canarias, con 9. En un solo hospital de Valladolid, el Río Hortega, ocurrieron cinco casos de ceguera.
Perfluoroctano, una sustancia clave en las intervenciones
El oftalmólogo Francisco Gómez-Ulla también ha querido dejar claro que «en ningún caso los problemas de ceguera que se han detectado se deben a una mala praxis médica, sino a las deficiencias observadas en el producto». «Sospechamos -añade- que los lotes estaban mal purificados, por lo que presentaban toxicidad».
El Instituto de Oftalmobiología Aplicada de Valladolid continúa realizando ensayos toxicológicos a otros lotes de Ala Octa, así como las pruebas químicas para determinar la composición y las impurezas del producto. La investigación también se ha extendido a la empresa alemana fabricante de la materia prima, en un proceso en el que colaboran las autoridades alemanas.
El perfluoroctano es un líquido pesado, claro, incoloro e inodoro que se viene utilizando desde hace más de veinte años en las operaciones de desprendimiento de retina. No es exactamente un fármaco, sino una sustancia que se utiliza para extender la retina mientras se practica la cirugía y que se retira del ojo después de la operación. «Es un avance fundamental e incuestionable, porque con su utilización hemos podido solucionar muchos desprendimientos de retina que de otro modo no se hubieran podido reparar», explica Francisco Gómez-Ulla. En el mundo hay varias compañías que lo fabrican y es en su elaboración, no en el producto en sí mismo, donde han surgido algunos problemas. Los 57 casos de ceguera ocurridos en los últimos meses no son el único contratiempo, ya que hace cuatro años se produjeron otros cuatro en Navarra por el compuesto preparado por una empresa checa. Hace tres años Chile decretó la alerta nacional por los efectos adversos en siete pacientes que habían empleado una composición fabricada por la compañía italiana Falc.