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Un hombre en muerte cerebral y cinco hospitalizados en Francia tras el ensayo fallido de un medicamento

El laboratorio ha interrumpido el ensayo terapéutico que había comenzado en julio con 90 voluntarios. Cuatro de los hospitalizados tienen daños neurológicos graves que podrían ser irreversibles

Europa Press | EFE, 15 de enero de 2016. Actualizado a las 20:30 h. 14

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Imagen de archivo del hospital de Rennes donde se encuentran hospitalizados los participantes de un ensayo terapéutico

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Seis personas se encuentran hospitalizadas en estado grave en Francia, una de ellas en muerte cerebral, tras haber participado de forma voluntaria en un ensayo clínico de una farmacéutica europea para probar un nuevo medicamento oral.

La investigación se había llevado a cabo en un laboratorio privado de Rennes, en la región de Bretaña, donde se encuentran ingresados los seis afectados, según ha informado la ministra de Sanidad, Marisol Touraine, que no ha precisado el nombre de la farmacéutica ni para qué enfermedad se estaba probando el compuesto.

La ministra francesa de Sanidad, Marisol Touraine, ha aclarado este viernes que el fármaco en investigación que ha causado la hospitalización de seis participantes en un ensayo clínico no era un derivado del cannabis, en contra de lo que se pensaba inicialmente. Además, desde que en julio comenzara el ensayo clínico el compuesto ha sido administrado a 90 voluntarios.

En declaraciones a los medios en el Hospital Universitario de Rennes, donde se encuentran ingresados los seis afectados, la titular de Sanidad y los médicos que les están tratando han confirmado que el estado del paciente en muerte cerebral se ha agravado rápidamente mientras que hay otros cuatro que presentan daños neurológicos graves que podrían ser irreversibles. El sexto ingresado no presenta síntomas pero está en observación.

Todos los afectados son hombres de entre 28 a 49 años que participaban en un ensayo clínico en fase I con un compuesto desarrollado por la farmacéutica portuguesa Bial conocido como BIA 10-2474, según informa el diario Le Monde en su edición digital.

El fármaco se había desarrollado para tratar el estado de ánimo, la ansiedad y los trastornos motores relacionados con enfermedades neurodegenerativas como el Parkinson, según ha explicado Touraine, que ha negado que se tratara de un derivado del cannabis como se pensaba inicialmente. No obstante, sí es un «analgésico» de origen biológico que actúa contra los receptores del sistema endocannabinoide, encargado de controlar el dolor y también es responsable de la respuesta del organismo al cannabis.

Los pacientes hospitalizados formaban parte de un pequeño grupo que el pasado 7 de enero recibió una dosis más elevada del fármaco, cuyos resultados de seguridad y tolerabilidad se iban a comparar con el de otros dos voluntarios que recibieron placebo.

El ensayo clínico se había iniciado el pasado mes de julio y, desde entonces, el fármaco en investigación se había administrado a un total de 90 voluntarios en diferentes dosis. El objetivo era probarlo en un total de 128 voluntarios, aunque tras este incidente el estudio ha sido suspendido.

Todos los participantes están siendo localizados para someterse a un seguimiento de forma preventiva. Además, la Fiscalía de París ha abierto una investigación para «depurar responsabilidades en este trágico accidente», ha aseverado Touraine.

Un portavoz de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha reconocido que por el momento no tienen toda la información completa del caso, pero que están analizando la situación.

Los problemas en ensayos clínicos en fases iniciales no son frecuentes. El último problema con un fármaco en investigación en Europa se registró en el 2006, cuando seis voluntarios sanos que fueron ingresados y necesitaron cuidados críticos tras probar un fármaco experimental en un hospital de Londres (Reino Unido).

La portuguesa Bial dice que ensayo clínico siguió buenas prácticas

La farmacéutica portuguesa Bial aseguró que la molécula utilizada en Francia para un ensayo clínico siguió «todas las buenas prácticas internacionales», según informa EFE. «El desarrollo de esta nueva molécula, en el área del dolor (la FAAH encima inhibidora), se ha llevado a cabo, desde el principio, de acuerdo con todas las buenas prácticas internacionales, incluyendo la realización de tests y ensayos preclínicos», dijo en un comunicado Bial, para el que se realizó esta prueba en un laboratorio de Rennes.

La empresa recordó que esta nueva droga ya se había administrado a 108 pacientes «sin que ninguno de ellos presentase una reacción adversa de carácter serio o moderado». Bial explicó que el ensayo tenía la aprobación de las autoridades reguladoras de Francia y del Comité de Ética, tal y como exigen las normas internacionales. «Colaborando con todas las autoridades relevantes, Bial está firmemente comprometida para asegurar, en primer lugar, el bienestar de los participantes en el ensayo para determinar, de forma exhaustiva, las causas que ha originado esta situación», concluyó.

El Gobierno de Portugal expresó su preocupación por el ensayo clínico realizado en Francia con un fármaco de la empresa portuguesa Bial. «Estamos siguiendo la situación con preocupación. En este momento quiero también realzar la elevada consideración que tenemos» por Bial, manifestó hoy a los periodistas el ministro portugués de Sanidad, Adalberto Campos Fernandes.

Bial, que proporcionó la molécula para la prueba del laboratorio de Rennes (noroeste de Francia), emitió un comunicado en Portugal para aclarar que siguió «todas las buenas prácticas internacionales» en la elaboración del nuevo fármaco. «El desarrollo de esta nueva molécula, en el área del dolor (la FAAH encima inhibidora), se ha llevado a cabo, desde el principio, de acuerdo con todas las buenas prácticas internacionales, incluyendo la realización de tests y ensayos preclínicos», dijo la empresa.

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